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【CTR20261344】评价TQ05105片在中高危骨髓纤维化患者中的疗效、安全性以及药代动力学的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20261344

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TQ-05105片

药物类型

化药

规范名称

罗伐昔替尼片

首次公示信息日的期

2026-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

骨髓纤维化

试验通俗题目

评价TQ05105片在中高危骨髓纤维化患者中的疗效、安全性以及药代动力学的临床试验

试验专业题目

评价TQ05105片在中高危骨髓纤维化患者中的疗效、安全性以及药代动力学的单臂、开放、多中心II期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

211100

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临床试验信息
试验目的

主要目的：通过评估TQ05105在不同级别肾功能参与者中的代谢动力学特征，指导TQ05105在不同级别肾功能人群的用药方案；通过评估第24周治疗结束时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者所占的比例证明TQ05105在JAK抑制剂难治/复发/不耐受中高危骨髓纤维化患者中的有效性。 次要目的：评价TQ05105在不同级别肾功能参与者尿液中药代排泄情况及安全性；通过评估脾脏响应、MF相关症状评分、客观缓解率、无进展生存期、无白血病生存期、总生存期等证明TQ05105在JAK抑制剂难治/复发/不耐受中高危MF中的有效性；评价TQ05105在JAK抑制剂难治/复发/不耐受中高危骨髓纤维化患者中的安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 51 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

排除标准

1.既往接受过异体干细胞移植，或首次用药前3个月内接受过自体干细胞移植，或近期计划干细胞移植者；

2.既往接受过2种或2种以上JAK抑制剂治疗者（队列1除外）；

3.既往进行过脾切除术，或首次用药前6个月内接受过脾区放射治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址
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