【ChiCTR2600120549】一项评价OVV-01注射液治疗晚期软组织肉瘤（STS）受试者安全性及有效性的单臂、开放、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120549

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期软组织肉瘤

试验通俗题目

一项评价OVV-01注射液治疗晚期软组织肉瘤（STS）受试者安全性及有效性的单臂、开放、多中心临床研究

试验专业题目

一项评价OVV-01注射液治疗晚期软组织肉瘤（STS）受试者安全性及有效性的单臂、开放、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以ORR为终点评估OVV-01在晚期软组织肉瘤受试者中的疗效。次要目的：以其他疗效指标为终点评估OVV-01注射液在晚期软组织肉瘤受试者中的疗效；评估OVV-01注射液在晚期软组织肉瘤受试者中的生物分布和病毒脱落情况；评估OVV-01注射液在晚期软组织肉瘤受试者中的总体安全/耐受性；评估OVV-01注射液在晚期软组织肉瘤受试者中的免疫原性情况；探索OVV-01注射液在晚期软组织肉瘤受试者中可预测疗效的潜在生物标志物和血液中细胞因子释放情况（若根据实际情况可行）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循方案而且愿意完成所有试验程序； 2. 签署ICF时年龄>=18周岁，性别不限。 3. 经组织学/细胞学确诊的转移或复发的不可切除软组织肉瘤，现阶段为经标准治疗失败（疾病进展或复发或无法耐受，如化疗、放疗、靶向治疗等）或缺乏标准治疗方法。受试者需在至少接受两种标准疗法（包括但不限于靶向疗法）后进展。受试者至少需经过以蒽环类药物为基础的标准化疗方案治疗失败或不耐受；对于缺乏标准、有效的化疗方法的特殊病理亚型，如腺泡状软组织肉瘤，可接受既往靶向药物[抗血管生成类如安罗替尼，培唑帕尼等]治疗失败或不耐受的受试者。 4. 受试者须至少存在一个根据RECIST 1.1标准判定为可测量的病灶，即根据CT或MRI检查非淋巴结病灶长径>=10 mm，淋巴结病灶短径>=15 mm。且需具有可注射的肿瘤病灶，包括浅表病灶，以及在超声/CT/或内镜引导下可进行注射的深部病灶。 5. ECOG体能状态评分为0-2，且预计生存期不少于12周的受试者。 6. 有足够的器官和造血功能： (1) 中性细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L； (2) 血小板>=75×10^9/L（首次给药前2周内未接受过血小板输注治疗及促血小板生成素（TPO）治疗）； (3) 血红蛋白>=90g/L（2周内未输血）； (4) 血清肌酐<=1.5×正常值上限（ULN）或内生肌酐清除率（CCr）>=50mL/min； (5) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<=3.0×ULN；如果有肝转移患者， AST 和ALT＜5×ULN ； (6) 血清总胆红素（TBIL）<=2×ULN； (7) 国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN，或活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； 7. 有生育能力的女性必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性。 8. 有生育能力的男性和女性受试者必须同意在试验期间和末次给药后至少六个月内使用可靠的避孕方法。；

排除标准

1. 已知脑转移和/或临床怀疑肿瘤脑转移者（但无症状脑转移或经局部治疗后临床稳定超过3个月的患者可以入组）； 2. 靶病灶2月内曾行放疗的受试者； 3. 既往5年内患有其他活动性恶性肿瘤的受试者。已经完全治愈且不需要随访治疗的受试者除外，恶性肿瘤在适应症范围内的受试者除外； 4. 用于注射的病灶最长直径>100 mm； 5. 受试者在既往4周内参加过或正在参加其他药物或医疗器械的临床试验； 6. 准备进行或者既往接受过组织/器官移植的受试者； 7. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染且12个月内存在AID相关的机会性感染，或CD4+ T-cell (CD4+)计数＜350 cells/uL 的受试者；筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV-DNA高于可测量下限，筛选期HCV抗体阳性且HCV-RNA高于可测量下限的患者；梅毒螺旋体血清学反应阳性受试者； 8. 研究期间需使用抗病毒药物或首次给药时在抗病毒药物5个半衰期内的受试者。 9. 研究期间需使用治疗性抗凝药物的受试者。 10. 根据CTCAE v5.0，受试者有未控制的>=3级活动性感染且具有显著临床相关性； 11. 首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗；首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间长的为准）接受过小分子靶向治疗和口服氟尿嘧啶类药物；首次给药前2周内接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；首次给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C；允许非靶病灶的姑息性放疗（首次给药前>=2周）； 12. 药物未能控制的高血压或肺动脉高压或不稳定型心绞痛；给药前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；纽约心脏病协会（NYHA）标准3-4级的慢性心力衰竭病史；需要治疗的严重心律失常（经研究者判断对试验无影响的房颤、阵发性室上性心动过速除外），包括 QTcF 男性>=450ms、女性>=470ms（以Fridericia公式计算）；入组前6个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）等； 13. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者，但以下疾病的患者不被排除，可以进一步筛选：1型糖尿病；甲状腺功能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制）；受控制的乳糜泻；无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣、脱发）；其他任何在没有外部触发因素的情况下不会再次发生的疾病； 14. 首次给药前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（＞10mg/天强的松或等效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的受试者，以下除外：肾上腺素替代性类固醇（强的松<=10 mg/天或同类药物同等剂量）；局部、眼用、关节内、鼻内或吸入性皮质类固醇；预防性地短期（<=7天）使用皮质类固醇（例如，对造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（例如由接触性过敏原引起的延迟性超敏反应）； 15. 受试者有位于高风险位置的肿瘤（包括位于粘膜区，或靠近气道、大血管或脊髓），其可能导致因肿瘤肿大而造成闭塞或压迫，或因坏死而侵蚀到主要血管，或包裹主要的血管结构（如颈动脉），与重要的神经血管结构相邻的肿瘤，或其他被认为不适合瘤内注射的肿瘤； 16. 受试者在筛选期和治疗期需接种任何活疫苗； 17. 受试者对研究药物、免疫治疗或相关药物的任何成分过敏； 18. 伴有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况的受试者； 19. 妊娠或哺乳期女性； 20. 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到（CTCAE 5.0）1级(脱发除外)； 21. 经研究者判定患有严重不可控疾病，或者存在其他情况，可能会影响接受本研究治疗，认为不适合参与本研究； 22. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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