【ChiCTR2500115105】布比卡因脂质体注射液对比利多卡因用于冻结肩关节腔内注射的有效性和安全性：一项多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115105

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

冻结肩

试验通俗题目

布比卡因脂质体注射液对比利多卡因用于冻结肩关节腔内注射的有效性和安全性：一项多中心、随机对照试验

试验专业题目

布比卡因脂质体注射液对比利多卡因用于冻结肩关节腔内注射的有效性和安全性：一项多中心、随机对照试验

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

评价在冻结肩（Frozen Shoulder，FS）患者中，布比卡因脂质体关节腔注射相较于利多卡因关节腔注射，在降低注射相关不良事件发生率方面是否具有优效性和评价在冻结肩患者中，布比卡因脂质体关节腔注射在9 个月时 OSS 评分较基线变化值方面是否相较对照组具有非劣性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者在完成入排标准核查并签署知情同意后，由研究护士通过基于网络的随机化系统（Interactive Web Response System，IWRS）进行随机分配。系统按照预先生成并导入的随机序列，以2∶1比例将受试者分配至试验组（布比卡因脂质体）或对照组（利多卡因）。随机化采用研究中心分层的区组随机设计，随机化采用按研究中心分层的区组随机（permuted block randomization），区组长度为不固定（例如取值为4、6或8），具体区组长度和随机序列由独立统计人员使用计算机程序生成并保密，不向各研究中心公开，以保证各中心内分配的随机性与不可预测性并避免分配偏倚。

盲法

研究采用双盲设计。受试者、研究者（包括给药医生、疗效及安全性评估人员）以及申办方监查员均未知分组信息。试验组：在关节腔灌注治疗中，以7ml含62mg的布比卡因脂质体+1mL 曲安奈德40mg注射。对照组：在关节腔灌注治疗中，以7ml 1%利多卡因+1mL 曲安奈德40mg注射。本研究将在两个治疗室里进行。治疗前研究护士登录基于网络的随机化系统（Interactive Web Response System，IWRS），输入相应的分层因素，获取患者的随机化入组结果。根据受试者随机化的结果，在其中一个治疗室完成关节腔关注药物的配制步骤。每名受试者准备2支分别用于双肩的注射。在注射器和针座上都贴上患者的标签，且注射器的针筒和针头都不透明。然后研究护士将注射器交给专门负责注射的医生，医生不知道且无法分辨注射器含有药物的类型。以后的每一次注射的准备过程都与此次相同。

试验项目经费来源

医苑新星青年人才项目

试验范围

目标入组人数

162;324

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄大于18岁的成年人； ②经临床诊断为符合诊断标准的冻结肩患者(6, 26)； ③目标侧肩关节至少3月物理治疗无效患者； ④能理解研究过程，愿意按方案完成随访与评估，签署书面知情同意；；

排除标准

①已确诊风湿免疫性疾病及神经源性疾病导致肩关节活动障碍的患者； ②存在肩关节以下病变史：全层肩袖撕裂、盂唇撕裂、肩关节骨关节炎或慢性肩关节不稳； ③目标侧肩关节接受过手术； ④既往接受过乳腺癌根治术或改良根治术伴腋窝淋巴结清扫，以及放射治疗野覆盖肩关节或腋窝区者； ⑤注射部位皮肤或软组织感染，或存在活动性全身感染、发热； ⑥对酰胺类局麻药（如布比卡因、利多卡因）或脂质体载体成分（如磷脂/胆固醇等）过敏或不耐受； ⑦存在关节腔注射禁忌证的患者(27) ⑧近 6个月接受过肩关节腔内注射（如糖皮质激素、透明质酸、PRP 等）或肩胛上神经阻滞（SSNB）； ⑨近 7 天接受过长效局麻镇痛处理可能影响疗效评估者； ⑩近 6 月口服激素史； ⑪既往局麻药相关抽搐史、癫痫控制不佳、恶性高热史等增加局麻药不良反应风险的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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