【ChiCTR2600121955】反式全肩关节置换治疗老年肱骨近端骨折：生物型与骨水泥型假体的前瞻性非劣效随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121955

试验状态

尚未开始

药物名称

骨水泥

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肱骨近端骨折

试验通俗题目

反式全肩关节置换治疗老年肱骨近端骨折：生物型与骨水泥型假体的前瞻性非劣效随机对照研究

试验专业题目

反式全肩关节置换治疗老年肱骨近端骨折：生物型与骨水泥型假体的前瞻性非劣效随机对照研究

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200030

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临床试验信息

试验目的

评价反式全肩关节置换术中生物固定与骨水泥固定治疗老年肱骨近端骨折的临床疗效，验证生物型假体在功能结局方面对骨水泥型假体的非劣效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究开展期间，一位独立的、不参与试验实施的工作人员，在一个加密的患者EDC系统网站上生成随机分组索引：使用 1:1分配、随机大小的区组（区组大小可为4、6、8）、分层随机（根据患者Neer骨折分型，即三部分、四部分进行分层）。除了这位研究人员之外，没有人能够访问随机化结果。患者在签署书面同意并完成基线评估后，将为其分配一个唯一的试验编号。帮助患者完成基线评估的研究人员将通知产生随机数的工作人员进行纳入。然后，产生随机数的工作人员将在手术前至少24小时通知外科手术医生和患者随机分组的结果。

盲法

由于这是一项手术相关的实用性试验，并且患者能清楚地通过影像学到自己的手术方案，因此无法对外科手术医生和患者实施盲法（所有患者将在出院当天收到手术后的 X 线片）。在随访期间，评估肩部功能（活动范围和臂力）的研究人员将保持盲态；患者将被告知不要透露研究分配情况。在完成本试验后，参与统计分析的研究人员将保持盲态，并且数据分析将严格遵循下文所述的统计分析计划。

试验项目经费来源

上海市白玉兰人才计划浦江项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-10

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 65-85 岁（含 65 和 85 岁）； 2. 外伤致单侧肱骨近端骨折患者，接诊医生根据患者受伤史、查体、X 线片和 CT 确诊，且分型为 Neer 三、四部分骨折； 3. 医生团队评估后拟行反式全肩关节置换手术，且全身情况能耐受手术的患者（麻醉 ASA 评级<=III级）； 4. 患者处于骨折急性期（受伤 3 周内）； 5. 患者知情并同意参与本项研究。；

排除标准

1. 患者肱骨干髓腔最窄处直径<=8mm 或者>=15mm： <=8mm 无法置入生物型假体柄；直径>=15mm 大于最大号假体的直径，只能借助骨水泥固定； 2. 术前评估后符合骨水泥置入强指征的患者，主要包括以下几种情况： (1) 严重骨质疏松（DTI 指数提示）：术前 X 线/CT 评估肱骨近端 DTI 指数 <1.4（提示严重骨质疏松）； (2) 干骺端严重粉碎/内侧柱支撑完全丧失：影像学提示干骺端粉碎明显、内侧柱无法重建或完全丧失者； (3) 累及肱骨干的骨折：骨折线累及肱骨干（包括干骺端向干延伸或合并肱骨干骨折）导致无法获得可靠 press-fit 固定者； (4) 髓腔变形/解剖异常，影响生物型柄固定：既往骨折畸形愈合、髓腔狭窄/扭曲、髓腔异常扩大或其他结构异常，预期难以获得可靠生物型初期稳定者； 3. 存在植入骨水泥绝对禁忌症的患者：例如骨水泥过敏，骨水泥植入综合征高风险人群（存在严重心肺疾病）； 4. 合并有其他部位骨折或其他脏器损伤的患者； 5. 患侧腋神经损伤或三角肌肌力 4 级及以下的患者； 6. 有 MRI 检查禁忌症（装有心脏起搏器、患有幽闭恐惧症等）； 7. Gustilo-Anderson III型开放性骨折或开放性骨折伴有血管神经损伤； 8. 基于 MRI 检查疑似或确诊病理性骨折，如伴有肿瘤、骨软化症、骨髓炎或单纯性骨囊肿等； 9. 同侧上肢合并既往外伤或手术史； 10. 患有精神疾病或不懂中文，不能理解并独立完成调查问卷。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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