【ChiCTR2600127809】超声干预对非手术肩袖撕裂患者临床疗效及撕裂进展影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127809

试验状态

尚未开始

药物名称

低强度脉冲超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肩袖撕裂（部分 / 完全）

试验通俗题目

超声干预对非手术肩袖撕裂患者临床疗效及撕裂进展影响的随机对照研究

试验专业题目

超声干预对非手术肩袖撕裂患者临床疗效及撕裂进展影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评价低强度脉冲超声（LIPUS）联合常规康复治疗在非手术肩袖撕裂患者中的临床有效性和安全性，探索其对延缓撕裂进展、改善肩袖肌肉脂肪浸润与肌萎缩的作用，为后续制定规范化、标准化的非手术肩袖撕裂超声治疗方案提供高质量循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于研究团队的生物统计人员，使用 SAS 软件生成随机序列，采用区组随机化法（区组长度 = 4），1:1 分配两组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄与性别：年龄在18-75周岁之间（含），男女不限； 2.临床诊断：经临床症状、体格检查（如Neer征、Hawkins征、Jobe试验等）及影像学（MRI或超声）确诊为肩袖撕裂； 3.非手术指征界定：经骨科/运动医学专科医师评估，确认保守治疗为当前适宜方案，且无手术指征，具体为： (1)全层撕裂直径＜3.0 cm（其中＜1.0 cm为轻型、1.0-3.0 cm为中型），或部分厚度撕裂累及肌腱厚度＜50%； (2)中型全层撕裂患者需有强烈保守治疗意愿； (3)排除肩胛下肌完全撕裂、合并严重肩关节骨性关节炎（Hamada分级3级及以上）。 4.症状持续时间：肩部疼痛视觉模拟评分（VAS）>=3分，及功能障碍病程持续1个月以上； 5.依从性：患者能够理解并配合完成超声治疗方案及随访评估； 6.知情同意：自愿参加本研究，并签署书面知情同意书； 1.年龄与性别：年龄在18-75周岁之间（含），男女不限； 2.临床诊断：经临床症状、体格检查（如Neer征、Hawkins征、Jobe试验等）及影像学（MRI或超声）确诊为肩袖撕裂； 3.非手术指征界定：经骨科/运动医学专科医师评估，确认保守治疗为当前适宜方案，且无手术指征，具体为： (1)全层撕裂直径＜3.0 cm（其中＜1.0 cm为轻型、1.0-3.0 cm为中型），或部分厚度撕裂累及肌腱厚度＜50%；(2)中型全层撕裂患者需有强烈保守治疗意愿； (3)排除肩胛下肌完全撕裂、合并严重肩关节骨性关节炎（Hamada分级3级及以上）。 4.症状持续时间：肩部疼痛视觉模拟评分（VAS）>=3分，及功能障碍病程持续1个月以上； 5.依从性：患者能够理解并配合完成超声治疗方案及随访评估； 6.知情同意：自愿参加本研究，并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.肩袖肌肉严重结构性退变：肩袖肌肉脂肪浸润Goutallier分级≥3 级，或合并严重肌萎缩（肌腹厚度较对侧减少＞50%）； 2.合并其他肩部疾病：合并肩周炎（粘连性关节囊炎）、肱二头肌长头肌腱炎、或肩关节不稳（习惯性脱位）等； 3.手术病史：患侧肩部既往有手术史或骨折史； 4.超声治疗禁忌证： (1)治疗区域存在开放性创口、局部感染、恶性肿瘤或皮肤疾病； (2)体内植入心脏起搏器或其他电子设备者； (3)凝血功能障碍等。 5.近期针对性干预史：近1个月内接受过糖皮质激素注射、PRP治疗、体外冲击波等针对性干预者； 6.全身性疾病：合并严重的心、肝、肾功能不全、糖尿病（糖化血红蛋白＞7.0%）、自身免疫性疾病或精神疾病者（可能影响软组织愈合）； 7.神经病变：存在严重的颈椎病导致肩部牵涉痛，或患侧肢体存在神经麻痹（如腋神经损伤）； 8.特殊生理状态：妊娠或哺乳期女性； 9.研究冲突：正在参加其他临床试验； 10.其他：研究者认为不适合入选的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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