【ChiCTR2600127055】磷酸化Tau 217蛋白（p-Tau 217）检测试剂盒（流式荧光发光法）及其配套流式荧光数据分析软件临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127055

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

磷酸化Tau 217蛋白（p-Tau 217）检测试剂盒（流式荧光发光法）及其配套流式荧光数据分析软件临床试验

试验专业题目

磷酸化Tau 217蛋白（p-Tau 217）检测试剂盒（流式荧光发光法）及其配套流式荧光数据分析软件临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

目的1：根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）开展临床试验，通过与临床参考标准进行比较研究，评价安徽慧众同康生物科技有限公司生产的磷酸化Tau 217蛋白（p-Tau 217）检测试剂盒（流式荧光发光法）检测结果与受试者目标状态的相关性。目的2：根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）开展临床试验，通过与临床参考标准进行比较研究，评价流式荧光数据分析软件检测结果与受试者目标状态的相关性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

安徽慧众同康生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

330

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.确诊为阿尔茨海默病、阿尔茨海默病病理改变的轻度认知障碍和主观认知障碍，或表现具有疑似阿尔茨海默病相关症状如记忆力下降、精神行为改变、认知损害等，或其他相关疾病如帕金森病、血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆等人群； 2.受试者或受试者法定监护人同意署知情同意书。 1.确诊为阿尔茨海默病、阿尔茨海默病病理改变的轻度认知障碍和主观认知障碍，或表现具有疑似阿尔茨海默病相关症状如记忆力下降、精神行为改变、认知损害等，或其他相关疾病如帕金森病、血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆等人群；2.受试者或受试者法定监护人同意署知情同意书。；

排除标准

1.样本量不足以完成试验检测的样本； 2.未按照要求收集、处理的样本； 3.受到污染的样本； 4.研究者认为不宜纳入本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编