ChiCTR2600127055
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阿尔茨海默病
磷酸化Tau 217蛋白（p-Tau 217）检测试剂盒（流式荧光发光法）及其配套流式荧光数据分析软件临床试验
磷酸化Tau 217蛋白（p-Tau 217）检测试剂盒（流式荧光发光法）及其配套流式荧光数据分析软件临床试验
目的1：根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）开展临床试验，通过与临床参考标准进行比较研究，评价安徽慧众同康生物科技有限公司生产的磷酸化Tau 217蛋白（p-Tau 217）检测试剂盒（流式荧光发光法）检测结果与受试者目标状态的相关性。 目的2：根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年第72号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）开展临床试验，通过与临床参考标准进行比较研究，评价流式荧光数据分析软件检测结果与受试者目标状态的相关性。
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其它
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安徽慧众同康生物科技有限公司
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2026-07-15
2027-01-31
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1.确诊为阿尔茨海默病、阿尔茨海默病病理改变的轻度认知障碍和主观认知障碍，或表现具有疑似阿尔茨海默病相关症状如记忆力下降、精神行为改变、认知损害等，或其他相关疾病如帕金森病、血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆等人群； 2.受试者或受试者法定监护人同意署知情同意书。 1.确诊为阿尔茨海默病、阿尔茨海默病病理改变的轻度认知障碍和主观认知障碍，或表现具有疑似阿尔茨海默病相关症状如记忆力下降、精神行为改变、认知损害等，或其他相关疾病如帕金森病、血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆等人群；2.受试者或受试者法定监护人同意署知情同意书。；
请登录查看1.样本量不足以完成试验检测的样本； 2.未按照要求收集、处理的样本； 3.受到污染的样本； 4.研究者认为不宜纳入本试验的其他情况。；
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