【ChiCTR2600128525】听力与言语残障智慧诊疗体系的研发与应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128525

试验状态

尚未开始

药物名称

妙言慧听力与言语障碍评估与训练系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

重度至极重度感音神经性听力损失患者

试验通俗题目

听力与言语残障智慧诊疗体系的研发与应用

试验专业题目

听力与言语残障智慧诊疗体系的研发与应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

人工耳蜗（Cochlear Implant，CI）是针对重度至极重度感音神经性听力损失的成熟治疗手段。术后系统化的听觉与言语功能康复对恢复交流能力至关重要。本研究拟在常规人工评估及康复训练的基础上，通过上海市妙言慧科技有限公司研发的“妙言慧听力与言语障碍评估与训练系统”小程序收集并评估人工耳蜗术后患者的听觉与言语结局、康复依从性与影响因素；系统评价人工耳蜗术后患者听觉阈值、言语可懂度（安静/噪声）及功能量表的阶段性改善轨迹；分析影响康复疗效的因素（如年龄、术前沟通方式、术后随访频率与家庭训练执行度等），基于评估结果，优化“随访—调机—康复训练”的一体化流程，形成可推广的术后康复路径与质控指标，提升临床疗效与服务可及性。需要特别说明的是，本研究中使用的“妙言慧听力与言语障碍评估与训练系统”小程序属于辅助性的评估与康复工具，目前仍处于研究与优化阶段，并不能保证对每一位受试者均产生明确的疗效，也有可能对个体的听觉或言语功能改善没有明显帮助。本研究的主要目的，是在保证常规临床诊疗和康复训练照常进行的前提下，通过系统收集和分析相关数据，为整体上优化人工耳蜗术后患者的康复路径和服务提供依据，而非承诺每一名受试者都能获得直接受益。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市卫生健康委员会智慧医疗专项

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.70岁以下且家属/法定代理人能配合完成评估与随访； 2.重度至极重度感音神经性听力损失，已完成单侧/双侧CI植入且植入设备为国家/本院常用合规产品； 3.愿意并能够按计划完成0、1、3、6、12月评估与家庭训练记录且能使用或协助使用随访问卷与康复训练系统； 4.本人或法定代理人签署书面知情同意书； 1.70岁以下且家属/法定代理人能配合完成评估与随访；2.重度至极重度感音神经性听力损失，已完成单侧/双侧CI植入且植入设备为国家/本院常用合规产品；3.愿意并能够按计划完成0、1、3、6、12月评估与家庭训练记录且能使用或协助使用随访问卷与康复训练系统；4.本人或法定代理人签署书面知情同意书；；

排除标准

1.明显认知障碍/重度精神心理障碍，无法配合行为学评估； 2.严重全身合并症（如急性心脑血管事件、未控制癫痫等）影响随访安全或结果判读； 3.近期参与与本研究目标冲突的临床试验； 4.研究者判定不宜入组的其他情况（如随访依从性极差）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编