【ChiCTR2600128008】基于表面增强拉曼光谱(SERS)技术检测甲氨蝶呤(MTX)血药浓度的方法学验证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128008

试验状态

尚未开始

药物名称

拉曼光谱仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

基于表面增强拉曼光谱(SERS)技术检测甲氨蝶呤(MTX)血药浓度的方法学验证研究

试验专业题目

基于表面增强拉曼光谱(SERS)技术检测甲氨蝶呤(MTX)血药浓度的方法学验证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比高效液相色谱法 (High Performance Liquid Chromatography, LC) 或高效液相色谱质谱联用法 (High Performance Liquid Chromatography-tandem mass spectrometry, LC–MS/MS)，评估表面增强拉曼光谱（Surface-Enhanced Raman Spectroscopy, SERS）方法的检测效率(单次检测耗时、样品前处理复杂度)。验证基于 SERS 技术检测甲氨蝶呤（Methotrexate, MTX）血药浓度的方法学性能，包括准确度(与高效液相色谱法检测结果的一致性)、检出限及定量限，确认其是否满足临床 MTX血药浓度监测的技术要求。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

237

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-27

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄不限，性别不限，临床确诊需使用 MTX 治疗的骨肉瘤患者； 2)临床医嘱需进行 MTX 血药浓度监测(即需采集血液样本进行LC 或 LC–MS/MS 检测)； 3)患者或其法定代理人自愿参加本研究，并签署知情同意书； 4)常规检测采集的血液样本量≥5 mL(立即离心分离血清，确保 LC 或 LC–MS/MS 检测用 1 mL 血清后，可留存 1 mL 血清用于 SERS 检测)；5）血液样本无溶血、凝固等质量异常(由检验科医师现场判定)。 1)年龄不限，性别不限，临床确诊需使用 MTX 治疗的骨肉瘤患者； 2)临床医嘱需进行 MTX 血药浓度监测(即需采集血液样本进行LC 或 LC–MS/MS 检测)； 3)患者或其法定代理人自愿参加本研究，并签署知情同意书； 4)常规检测采集的血液样本量≥5 mL(立即离心分离血清，确保 LC 或 LC–MS/MS 检测用 1 mL 血清后，可留存 1 mL 血清用于 SERS 检测)；5）血液样本无溶血、凝固等质量异常(由检验科医师现场判定)。；

排除标准

1)血液样本存在溶血、凝固、污染等质量问题，无法满足 SERS 检测需求； 2)SERS 检测过程中样本发生污染、漏液，导致检测数据无效； 3)LC 或 LC–MS/MS 检测结果为“无效值”（如仪器故障、样本前处理错误），无法作为比对标准； 4)因不可抗力(如样本储存设备故障、试剂供应中断)导致无法完成 SERS 检测。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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