【ChiCTR2600126781】术后辅助应用二十碳五烯酸乙酯软胶囊对合并高甘油三酯血症的肩袖损伤患者功能康复的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126781

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

肩袖损伤

试验通俗题目

术后辅助应用二十碳五烯酸乙酯软胶囊对合并高甘油三酯血症的肩袖损伤患者功能康复的影响

试验专业题目

术后辅助应用二十碳五烯酸乙酯软胶囊对合并高甘油三酯血症的肩袖损伤患者功能康复的影响

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临床试验信息

试验目的

主要目的评估在标准术后康复及稳定他汀类降脂治疗基础上，术后早期（24-48小时内）开始辅助应用二十碳五烯酸乙酯软胶囊（唯思沛），持续3个月，对比安慰剂，对合并高甘油三酯血症的肩袖损伤患者术后3个月时肩关节功能（以Constant-Murley评分为主要评价指标）的改善作用。次要目的 (1) 评估术后辅助应用唯思沛对患者术后3个月疼痛（VAS评分）及肩关节主动活动度的动态影响。 (2) 评估术后辅助应用唯思沛对患者术后3个月时肩袖肌腱影像学愈合质量的影响。 (3) 评估术后辅助应用唯思沛对患者血脂谱，特别是甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的调节作用。 (4) 评估术后辅助应用唯思沛在合并高甘油三酯血症的肩袖术后患者中的安全性，重点关注出血事件、新发心房颤动/心房扑动、肝功能异常等不良事件的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、干预和评估的独立统计人员使用计算机软件生成随机分配序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-31

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75周岁（含），性别不限。 2.经临床和影像学（MRI）确诊为中小型（撕裂最大径1-3cm）全层的肩袖撕裂，并已成功接受首次、不使用增强补片或移植物的关节镜下双排缝合或缝线桥技术的肩袖修复术，术后生命体征平稳。 3.具备以下血脂与治疗背景： a. 确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），或患有2型糖尿病且伴有至少2个其他心血管危险因素（如高血压、吸烟、低HDL-C等）。 b. 正在接受稳定剂量的他汀类药物治疗至少4周。 c. 空腹血清甘油三酯（TG）水平 ≥ 1.7 mmol/L（约150mg/dL）。 4.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。 1.年龄18-75周岁（含），性别不限。2.经临床和影像学（MRI）确诊为中小型（撕裂最大径1-3cm）全层的肩袖撕裂，并已成功接受首次、不使用增强补片或移植物的关节镜下双排缝合或缝线桥技术的肩袖修复术，术后生命体征平稳。3.具备以下血脂与治疗背景： a. 确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD），或患有2型糖尿病且伴有至少2个其他心血管危险因素（如高血压、吸烟、低HDL-C等）。 b. 正在接受稳定剂量的他汀类药物治疗至少4周。 c. 空腹血清甘油三酯（TG）水平 ≥ 1.7 mmol/L（约150mg/dL）。4.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已知对鱼或贝壳类海鲜、或对研究药物/安慰剂任何成分过敏。 2.计划在研究期间妊娠、已妊娠或正在哺乳的女性。 3.患有严重出血性疾病（如血友病）或正在使用治疗剂量的抗凝药物（如华法林），但允许使用预防剂量的低分子肝素或新型口服抗凝药。 4.严重肝功能不全（Child-Pugh分级B或C级）或肾功能不全（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）。 5.患有控制不佳的甲状腺疾病。 6.有心房颤动或心房扑动病史，或入组前3个月内发生过急性冠脉综合征、卒中或其他重大心血管事件。 7.合并其他可能严重影响肩关节功能评估的疾病，如肩关节骨性关节炎晚期、神经系统疾病导致的肩关节功能障碍、同侧上肢骨折未愈、存在局部（肩关节）或全身活动性感染，或入组前6个月内有肩关节感染病史等。 8.正在长期使用（入组前1个月内）其他含ω-3脂肪酸的保健品或药物（剂量>1g/天）。 9.研究者判断存在任何其他不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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