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【ChiCTR2600120312】前交叉韧带重建术后人工智能应用数字化康复对比远程人工指导康复：一项实用性、评估者盲法、平行组随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120312

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前交叉韧带修复术后

试验通俗题目

前交叉韧带重建术后人工智能应用数字化康复对比远程人工指导康复：一项实用性、评估者盲法、平行组随机对照试验

试验专业题目

前交叉韧带重建术后人工智能应用数字化康复对比远程人工指导康复：一项实用性、评估者盲法、平行组随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

比较前交叉韧带（ACL）重建术后两种康复模式在术后24周时患者报告的膝关节功能差异：基于人工智能应用程序的数字康复方案 vs 远程人工指导康复方案。 主要患者报告结局指标为IKDC主观膝关节评分表（IKDC Subjective Knee Form）得分。该量表专为评估各类膝关节疾病的症状、功能及运动能力而开发并验证，其测量特性已获认可，适用于临床试验。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中心化计算机1:1随机分配，使用可变区组长度，并按研究中心及半月板修复状态、年龄组等关键预后因素分层

盲法

由于干预的性质，参与者和治疗外科医生在试验中无法完全盲法。患者显然会知道自己是否进行了哪种干预，康复团队也必须知道以便进行干预。所以采取的是对数据处理和分析人员进行盲法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-15

试验终止时间

2027-09-15

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18周岁的成年人 2. 接受自体或异体移植物单侧ACL初次重建（伴或不伴半月板修复/切除术） 3. 具备参与家庭锻炼与远程随访的条件，持有兼容智能手机及网络连接（两组均需满足以避免差异访问偏倚） 4. 同意随机分组并完成电子化患者报告结局与功能评估；

排除标准

1. 过去6个月内接受过ACL翻修术、双侧ACL重建术 2. 存在显著影响标准康复进程的合并症无法提供知情同意书；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

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