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【ChiCTR2600122875】可穿戴低强度脉冲超声改善代谢相关脂肪性肝病患者肝脏脂肪及纤维化临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122875

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

可穿戴低强度脉冲超声改善代谢相关脂肪性肝病患者肝脏脂肪及纤维化临床研究

试验专业题目

可穿戴低强度脉冲超声改善代谢相关脂肪性肝病患者肝脏脂肪及纤维化临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价可穿戴低强度脉冲超声（LIPUS）针对代谢相关脂肪性肝病（MASLD）患者肝脏区域应用的可行性与安全性，并探索其对肝脏硬度及脂肪含量的初步疗效信号。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-19

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18–60岁，男女不限； 2.符合MASLD诊断：影像学提示肝脂肪沉积，合并代谢功能障碍相关特征，且排除其他主要病因所致脂肪性肝病； 3.入组确认以MRI-PDFF为准：基线（稳定期结束时）MRI-PDFF >= 8%； 4.稳定期期间体重相对稳定（4周内体重变化不高于3%），且受试者愿意按要求维持既有饮食与运动习惯，在4周稳定期内需完成每周体重上报与饮食/运动简表记录（1次/周），且能够至少完成2次有效联络（含1次电话确认），以确认其可完成随访与关键检查。近6个月未接受减重手术或使用任何减重药物； 5.无明确其他病因导致的慢性肝病（详见排除标准）； 6.能耐受MRI、超声等检查并可完成随访； 7.受试者或受试者家属自愿参加并签署知情同意书,能够配合临床研究期间的各项检查。 1.18–60岁，男女不限；2.符合MASLD诊断：影像学提示肝脂肪沉积，合并代谢功能障碍相关特征，且排除其他主要病因所致脂肪性肝病；3.入组确认以MRI-PDFF为准：基线（稳定期结束时）MRI-PDFF >= 8%；4.稳定期期间体重相对稳定（4周内体重变化不高于3%），且受试者愿意按要求维持既有饮食与运动习惯，在4周稳定期内需完成每周体重上报与饮食/运动简表记录（1次/周），且能够至少完成2次有效联络（含1次电话确认），以确认其可完成随访与关键检查。近6个月未接受减重手术或使用任何减重药物； 5.无明确其他病因导致的慢性肝病（详见排除标准）；6.能耐受MRI、超声等检查并可完成随访；7.受试者或受试者家属自愿参加并签署知情同意书,能够配合临床研究期间的各项检查。；

排除标准

1.临床评估为酒精相关性肝病； 2.既往明确其他慢性肝病：病毒性肝炎、自身免疫性肝病、胆汁淤积性肝病、药物性肝损伤、遗传代谢性肝病等； 3.影像学或临床提示肝硬化失代偿（腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病等）； 4.既往肝移植或肝细胞癌； 5.MRI禁忌或严重幽闭恐惧； 6.不稳定心脑血管疾病或研究者判断不适合参加研究； 7.妊娠或哺乳期，或计划研究期内妊娠； 8.胸腹部存在可能明显影响超声传播与安全性的植入物/特殊情况，经评估不适合者； 9.BMI＞40 kg/m²且无法获得稳定声窗/贴片固定条件者； 10.合并重度精神疾病或依从性明显不足； 11.合并严重心肺肾功能不全、恶性肿瘤活动期等； 12.同时参与其他可能影响主要终点判断的临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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