【ChiCTR2500109445】麻醉下手法松解治疗肘关节术后僵硬：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109445

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肘关节术后僵硬

试验通俗题目

麻醉下手法松解治疗肘关节术后僵硬：一项随机对照试验

试验专业题目

MUA在肘关节骨折术后僵硬中的临床应用：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标比较肘关节骨折术后僵硬患者接受MUA联合结构化康复与单纯结构化康复治疗6个月后的屈伸弧改善程度。次要目标 1、对比两组12个月内次要结局（前臂旋转ROM、疼痛程度、肌力及患者报告功能评分） 2、评估两组康复轨迹（ROM改善速率），明确MUA是否加速康复进程 3、通过记录并发症（如异位骨化、骨折、神经损伤）及额外干预需求评估MUA安全性 4、从卫生经济学角度进行成本-效益分析，包括1年随访时每获得一个质量调整生命年（QALY）的成本

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

同意参与的合格患者将以1:1的比例随机分配到关节镜修复组或保守治疗组。随机序列将使用计算机随机数生成器生成，随机块大小为4-6，以确保不可预测性。

盲法

盲法实施：本研究采用单盲设计。由于干预措施的特殊性，患者和治疗医师无法设盲——患者明确知晓是否接受关节松解术，治疗师在康复开始时也会知晓分组。但结局评估将由盲态评估员完成。我们将指定不参与治疗的物理治疗师或研究助理作为盲态评估员，在3、6、12个月随访时进行测量（评估员不知晓患者分组）。为实现这点，将要求患者在评估时不透露治疗细节（例如避免提及"当我接受手术时..."）。评估员将采用标准化量角器测量肘关节活动度并填写问卷，评估过程中严禁讨论干预措施。数据分析师/统计师在主要分析完成前也将保持盲态——数据库中分组标记为"A组/B组"。统计师在分析时不知晓哪组为松解术组，以避免分析偏倚。仅当获得主要结果后才会揭盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-20

试验终止时间

2025-03-20

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥18岁（骨骼发育成熟），无上限年龄限制，但需符合麻醉耐受医学标准。 2、曾接受切开复位内固定术（ORIF）治疗的急性肘部骨折，包括肱骨远端、尺骨近端（含鹰嘴）和/或桡骨近端（桡骨头/颈）骨折，可合并肘关节脱位。需提供骨折及手术记录（手术报告、影像资料）。 3、ORIF术后3-6个月仍存在持续性活动受限。定义为屈伸活动弧<100°（例如伸直受限>30°和/或屈曲<120°）或其他显著影响日常功能的活动障碍（如伸直缺失>30°）。患者需有标准康复治疗后仍存在活动度缺陷的书面记录。 4、ORIF术后3-6个月影像学证实骨折愈合或内固定稳定（无松动）。此标准为确保手法松解的安全性。 5、僵硬导致日常生活活动困难（如无法触头、进食或会阴清洁），需记录基线功能障碍评分（如DASH量表）。 6、够签署知情同意书并承诺遵守试验方案（包括随机分组及康复计划），理解干预措施并同意接受1年随访。；

排除标准

1、影像学显示关节周围广泛骨化桥接或严重限制活动（需手术切除者）。 2、存在骨性阻挡（如关节完全僵直）或内固定物机械性撞击导致活动受限（需手术松解者）。 3、影像学确认骨折未愈合或内固定断裂/松动。 4、临床评估存在明显不稳定（如韧带损伤导致半脱位/脱位）。 5、ORIF术后曾接受肘关节松解手术或手法松解。 6、中重度尺神经病变或其他需手术处理的神经损伤（轻度感觉异常者需谨慎评估）。 7、患肘存在活动性感染（如化脓性关节炎），慢性感染缓解者个案评估。 8、严重基础疾病导致无法耐受麻醉（如不稳定心脏病、未控制的高血压）。 9、妊娠期女性（因麻醉及影像学检查禁忌），育龄女性需术前妊娠检测。 10、无法完成康复计划或随访（如居住偏远、精神障碍或认知缺陷影响配合者）。囚犯等无法保证随访者亦排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

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