【ChiCTR2600116936】妊娠期糖尿病患者早期诊断与生活方式干预：一项多中心随机对照试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116936

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期糖尿病

试验通俗题目

妊娠期糖尿病患者早期诊断与生活方式干预：一项多中心随机对照试验方案

试验专业题目

妊娠期糖尿病患者早期诊断与生活方式干预：一项多中心随机对照试验方案

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证妊娠早期启动的应用程序支持型居家运动饮食方案在预防GDM相关妊娠并发症方面是否不劣于标准门诊运动饮食指导。以从妊娠至分娩期间特定糖尿病相关不良妊娠结局的发生率为主要终点指标。我们将证明数字化干预组结局与传统护理组结局的差异不超过预设界值，从而确立非劣效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化将使用计算机生成的随机序列来执行，以确保不可预测性并避免任何分配偏差。我们将使用由研究协调中心托管的集中的基于网络的随机化系统。

盲法

对结果评估者、数据分析师设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.入组孕周≤7周（妊娠早期）：目标在首次产检（孕6-7周）完成筛查与入组，需经超声或产科检查确认存活单胎妊娠 2.妊娠早期GDM或高风险高血糖诊断：参与者需符合以下任一条件： 3.妊娠早期筛查确诊GDM：例如根据孕期调整标准，孕14周前75g口服葡萄糖耐量试验（OGTT）显示GDM级糖耐量异常（空腹血糖≥5.1 mmol/L但<7.0 mmol/L，和/或1小时/2小时值超过妊娠期阈值） 4.妊娠早期空腹血糖高于孕期正常值（≥5.1 mmol/L）但未达显性糖尿病标准。空腹血糖显著升高（≥7.0 mmol/L）或建档时HbA1c≥6.5%视为孕前显性糖尿病（参见排除标准） 5.既往GDM史合并本次妊娠极早期血糖升高，可诊断为需立即治疗的复发性GDM年龄：18至45周岁。我们纳入成年孕妇群体，设定年龄上限旨在排除极端年龄相关风险；45岁以上孕妇可能面临更高的产科风险，或更可能患有2型糖尿病而非真正的妊娠期高血糖。 6.单胎妊娠：仅纳入单胎妊娠案例。多胎妊娠（双胎及以上）因代谢特征和产科风险差异被排，双胎妊娠本身具有更高的妊娠期糖尿病（GDM）基线风险及特殊营养需求，这将干扰干预措施效果评估。 7.具备使用移动应用及互联网的条件：由于干预组需通过应用程序实施，参与者须拥有兼容的智能手机或平板设备，并愿意定期使用该应用。这包括掌握基础技术操作能力（如安装和导航应用）及稳定的网络连接。我们将提供基础指导，只要参与者无严重使用障碍（如认知障碍或语言隔阂）即符合资格。 8.知情同意：自愿参与研究并签署书面知情同意书。参与者需理解研究流程，同意接受随机分组干预，并承诺遵守方案要求：包括按时参加评估、（对照组）参与运动/饮食指导课程，或（干预组）按要求使用应用程序。；

排除标准

1.显性孕前糖尿病：妊娠前或首次产检时明确诊断为1型或2型糖尿病（如孕7周时空腹血糖≥7.0 mmol/L、糖化血红蛋白≥6.5%，或孕前已使用降糖药物）的孕妇。本研究聚焦妊娠期糖尿病或早期发现的妊娠高血糖，已确诊糖尿病患者需采用不同管理方案，通常按孕前糖尿病处理。 2.运动禁忌症：存在医学或产科禁忌而无法安全进行适度运动的情况。例如：孕早期严重出血（先兆流产）、妊娠中晚期前置胎盘、需宫颈环扎的宫颈机能不全、严重骨骼肌肉限制，或其他产科建议避免运动的合并症。同时排除因严重慢性病（如未控制的高血压、重大心脏病、晚期肺病）导致运动耐受力受限者。 3.多胎妊娠：如前所述，因管理需求和结局差异，双胎及以上妊娠不予纳入。 4.减重手术或吸收不良病史：曾接受减重手术或患有严重影响营养吸收的胃肠道疾病者，其特殊营养监测需求与标准饮食干预框架不兼容。 5.参与其他干预试验：为避免混杂因素，正在参加其他可能影响GDM或妊娠结局的临床试验者将被排除，以确保观察效应仅源于本研究干预措施。 6.无法完成随访：计划在非合作医院分娩或研究结束（产后1年）前迁离本地区的孕妇不予纳入，因其长期随访数据可能缺失。参与者需承诺按方案完成产后随访。拒绝使用技术（干预组适用）：若女性被随机分配至干预组但随后拒绝使用应用程序或遇到无法解决的技术问题（例如，未持有智能手机且无法获提供设备），则构成实际排除。不过，这种情况最好能在随机分组前识别（筛查阶段我们会确认其使用意愿和能力）。若在随机分组后发现，将按退出处理。 7.标准制定依据：我们选择的纳入标准旨在锁定妊娠早期确实患有妊娠糖尿病（GDM）或其高风险、且适合运动饮食干预的患者群体。通过聚焦妊娠早期，我们希望在生活方式改变对GDM病程能产生最大影响的阶段进行干预。排除标准则用于确保安全性（避免运动禁忌症患者承担风险）并维持相对同质化的GDM研究人群，而非可能混淆结果的其他类型糖尿病或妊娠并发症患者。这些标准还能提升依从性，例如排除无法承诺随访或实际无法使用干预工具的对象。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

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