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【ChiCTR2600125948】经耳迷走神经刺激对膝髋关节置换患者术后睡眠障碍影响：一项前瞻随机临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125948

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝髋关节置换术

试验通俗题目

经耳迷走神经刺激对膝髋关节置换患者术后睡眠障碍影响：一项前瞻随机临床研究

试验专业题目

经耳迷走神经刺激对膝髋关节置换患者术后睡眠障碍影响：一项前瞻随机临床研究

申办单位信息
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200233

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临床试验信息
试验目的

探索经耳迷走神经刺激（taVNS）对膝髋关节外科手术患者术后第一天（POD1）的重度睡眠障碍发生率的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用基于可变长度区组的区组随机化方法进行分组，区组大小设置为2、4、6并随机排列。使用R语言（版本4.4.0）实施随机化，设定随机种子为123。将纳入的456例受试者按1:1比例随机分配至主动刺激组（active taVNS）和假刺激组（sham taVNS），每组228例共456例。

盲法

其参与者包括麻醉管理者，评估者，统计学家，主刀医生，病房护士等均对分组不知情。

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属第六人民医院

试验范围

/

目标入组人数

228

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 全麻下行择期单侧髋或膝关节置换术； 2. 18周岁≤年龄≤80 周岁； 3. ASA 评分Ⅰ-Ⅲ级； 4. BMI 为 18~35 kg/m^2 [BMI=体重(Kg) /身高(m)^ 2] 5. 符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书。 1. 全麻下行择期单侧髋或膝关节置换术；2. 18周岁≤年龄≤80 周岁；3. ASA 评分Ⅰ-Ⅲ级；4. BMI 为 18~35 kg/m^2 [BMI=体重(Kg) /身高(m)^ 2] 5. 符合伦理，患者自愿受试，签署知情同意书。；

排除标准

1. 术前精神疾病史； 2. 对本研究中使用药物具有过敏史者； 3. 术前长期服用安眠药物或应用失眠相关物理疗法患者； 4. 拒绝或无法配合参加本研究的患者或具有无法进行神经阻滞患者； 5. 体内植入心脏起搏器； 6. 参加其他研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址
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