【ChiCTR2500107093】比较关节镜修复与保守治疗在帕尔默1B型陈旧性三角纤维软骨复合体损伤患者中的效果：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107093

试验状态

结束

药物名称

关节镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

三角纤维软骨复合体损伤

试验通俗题目

比较关节镜修复与保守治疗在帕尔默1B型陈旧性三角纤维软骨复合体损伤患者中的效果：一项随机对照试验

试验专业题目

比较关节镜修复与保守治疗在帕尔默1B型陈旧性三角纤维软骨复合体损伤患者中的效果：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较关节镜修复与保守治疗在陈旧性帕尔默1B型TFCC损伤患者中12个月的腕关节功能结局。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

同意参与的合格患者将以1:1的比例随机分配到关节镜修复组或保守治疗组。随机序列将使用计算机随机数生成器生成，随机块大小为4-6，以确保不可预测性。

盲法

由于干预的性质，参与者和治疗外科医生在试验中无法完全盲法。患者显然会知道自己是否进行了手术，手术团队也必须知道以便进行手术护理。所以采取的是对数据处理和分析人员进行盲法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2024-05-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18至50岁的成年人（男性或女性），经确诊为Palmer 1B型TFCC撕裂。确诊方法包括临床检查（尺侧腕痛、阳性TFCC负荷试验）和影像学检查（MRI或腕关节造影显示TFCC撕裂），或已进行的诊断性关节镜检查。（2）损伤持续时间为3至6个月，从初次创伤事件或症状出现算起。（这确保我们纳入亚急性和慢性病例，这些病例在急性愈合期后仍有持续症状，但排除非常急性（36个月）和长期（>6月）的病例，后者可能以慢性退行性变为主。）（3）尽管至少接受4周的保守治疗（如休息、支具固定或理疗），仍存在由TFCC撕裂引起的持续性腕痛、不稳定或功能障碍。（4）远端桡尺关节（DRUJ）稳定性完好或仅有轻微下降。（临床检查显示无或轻度松弛；无明显的DRUJ脱位。这是为了确保非手术治疗是一个合理的选择。需要手术稳定DRUJ的患者被排除在外，因为他们不适合保守治疗。）（5）能够提供知情同意并遵守治疗方案和随访安排（如当地居民或能够返回进行随访）。；

排除标准

（1）Palmer 1C或1D型TFCC撕裂，或退行性TFCC病变（Palmer 2型）。试验仅关注中央型和尺侧型创伤性撕裂。（2）急性TFCC损伤（<4个月）或超过6个月的陈旧性损伤（以创建相对一致的慢性期范围）。（3）受累侧腕部曾进行过涉及TFCC或远端桡骨/尺骨的手术（以避免既往干预的混淆效应）。（4）合并有显著影响结果的腕部病理：如慢性远端桡骨畸形愈合、腕关节或DRUJ的严重骨关节炎、需要单独手术治疗的重大韧带损伤（如舟月骨分离）等。允许存在轻微的合并损伤（如无症状的小尺骨茎突骨折片段），但需要额外手术的情况被排除。（5）影响腕部的炎症性关节炎或结缔组织疾病（如类风湿关节炎）——这些疾病可能独立引起尺侧疼痛或影响愈合。（6）神经功能障碍（如尺神经病变、复杂区域疼痛综合征）可能干扰疼痛和功能评估。（7）妊娠（育龄女性需进行妊娠测试；妊娠患者主要由于成像/辐射和麻醉风险以及改变的愈合生理学被排除）。（8）手术或麻醉禁忌症：如未控制的内科疾病（严重的心肺疾病）使手术风险过高。这些患者必须接受保守治疗，因此不能随机分组。（9）无法随访或依从康复（如因严重的心理疾病、药物滥用或缺乏社会支持）。（10）坚持某种治疗方法且不愿意接受随机分组（以保持均衡——强烈偏好或拒绝手术的患者不会被纳入）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

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