【ChiCTR2500111754】智能步态监测鞋垫在慢性踝关节不稳的治疗效果：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111754

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性踝关节不稳

试验通俗题目

智能步态监测鞋垫在慢性踝关节不稳的治疗效果：一项随机对照试验

试验专业题目

智能步态监测鞋垫在慢性踝关节不稳的治疗效果：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证智能鞋垫协助康复相较于单纯康复对于慢性踝关节不稳患者的治疗效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

同意参与的合格患者将以1:1的比例随机分配到关节镜修复组或保守治疗组。随机序列将使用计算机随机数生成器生成，随机块大小为4-6，以确保不可预测性。

盲法

由于干预的性质，参与者和康复师在试验中无法完全盲法。患者显然会知道自己是否安装了APP，康复团队也必须知道以便进行监督理。所以采取的是对数据处理和分析人员进行盲法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-02

试验终止时间

2025-02-04

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-50岁（成年患者需能使用智能手机应用程序并配合康复训练）。 2. 踝关节扭伤史：入组前至少有一次严重的踝关节外侧扭伤史（距入组时间≥12个月），且最近一次扭伤发生在3个月前。所谓“严重”扭伤定义为导致外侧踝韧带急性损伤，伴随疼痛、肿胀和功能障碍，且至少需要一天的活动受限。 3. 主观不稳感：自述存在持续性踝关节不稳和/或反复“打软腿”现象。具体而言，患者需报告过去6个月内至少发生2次踝关节打软腿或该侧踝关节反复扭伤。 4. 功能性踝关节不稳评分：通过已验证的踝关节不稳问卷评估显示不稳。我们将采用坎伯兰踝关节不稳量表（CAIT），要求CAIT评分<24分（满分30分）。（注：研究表明CAIT<24分能有效区分慢性踝关节不稳患者。）若CAIT评分处于临界值，亦可参考功能性踝关节不稳识别量表（IdFAI）评分>11分，或踝关节不稳量表（≥5项“是”的回答）作为补充标准。 5. 基线功能状态：受试者需仍存在功能性缺陷，例如足踝能力测量量表（FAAM）运动子项<80%或日常生活子项<90%（该标准被推荐用于评估慢性踝关节不稳的严重程度），以确保患者通过干预有改善空间。 6. 意愿与能力：受试者需愿意配合为期6个月的干预及随访计划，能够定期到诊所复查，按要求完成指定训练，并正确使用智能鞋垫和手机应用程序。需拥有兼容的智能手机或平板电脑（或由研究方提供）。；

排除标准

1. 急性损伤：入组时存在急性踝关节损伤，或过去3个月内任何显著影响步态或功能的下肢肌肉骨骼损伤（如近期扭伤、骨折或腿部手术）。排除3个月内发生踝关节扭伤的患者，以确保研究针对慢性（非急性）不稳，且受试者已完成初步愈合。 2. 既往踝关节手术：曾接受过患侧踝关节手术（如外侧韧带修复）或其他重大下肢手术。手术重建可能改变踝关节力学和感觉功能，干扰以康复为核心的干预效果评估。 3. 骨折史：患肢曾发生需复位或内固定的骨折（除外无并发症的单纯撕脱性骨折）。严重骨折可能导致机械性不稳或关节炎，超出典型慢性踝关节不稳范畴。 4. 其他前庭/神经系统疾病：任何影响平衡的神经或前庭疾病（如周围神经病变、多发性硬化症），或其他可能独立损害步态的病症（如严重膝骨关节炎或髋关节病变）。这些因素可能干扰结果解读。 5. 双侧踝关节不稳需同时干预：若患者双侧踝关节不稳，仍可参与研究（以症状较重的一侧作为“目标踝”评估结果），但不得因对侧踝关节需采取与研究方案冲突的干预措施而被排除。因双侧问题无法安全完成康复训练者将被排除（个案评估决定）。 6. 医学禁忌症：未控制的慢性疾病（如影响足部感觉的未控制糖尿病、累及踝关节的类风湿关节炎等）或运动禁忌（如严重心脏问题）。妊娠期女性亦被排除，因妊娠可能改变韧带松弛度和平衡能力，且设备对胎儿的影响未知。 7. 过敏或皮肤问题：已知对鞋垫材料（如硅胶）过敏，或存在足部严重皮肤问题导致无法长时间佩戴设备。 8. 无法知情同意或配合：存在认知障碍或语言障碍以致无法理解研究说明或使用技术设备（除非有可靠看护人协助）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

研究负责人电话

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