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【ChiCTR2600122917】户外运动对老年肌少症患者心理社会与生理健康的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122917

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

肌少症

试验通俗题目

户外运动对老年肌少症患者心理社会与生理健康的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

户外运动对老年肌少症患者心理社会与生理健康的影响：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标：评估为期3个月的户外运动方案与传统物理治疗师指导的室内运动方案相比，能否更显著改善老年肌少症患者的整体情绪状态（主要评价指标：心境状态量表总分）。次要目标： 1. 对比户外与室内运动对其他心理社会指标的影响，包括自尊水平、感知压力及健康相关生活质量（生理与心理维度）； 2. 分析两种方案对肌少症相关生理指标的作用差异，涵盖肌肉力量、肌肉质量、步态速度和功能性测试表现； 3. 评估户外运动方案的依从性、安全性及患者接受度相对于诊所方案的优劣； 4. 追踪两种干预措施在1年周期内的医疗资源使用情况，并进行成本效益分析。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

完成基线评估后，受试者将以1:1比例随机分配至户外运动组或诊所运动组。为确保随机性，由独立统计学家采用计算机程序（区组随机法，区组大小为4或6）生成分配序列。考虑到性别可能影响基线肌肉量和心理社会指标，我们将按性别（男/女）分层随机，确保各组性别比例均衡。

盲法

本研究采用单盲设计。由于户外/室内运动形式差异明显，无法对受试者和运动指导者设盲。但我们将对结局评估者和数据分析人员设盲： 1. 结局评估：由不参与干预实施的独立研究人员在3/6/12个月进行随访评估。要求受试者不透露运动方案细节，评估者仅知悉"运动研究"背景而不知具体分组。主观量表（如POMS、PSS）采用自评方式，减少交互导致的解盲风险。体能测试（握力、步速等）均采用标准化流程。 2. 盲态分析：数据编码为无意义标签（如A/B组）后交付生物统计师，确保其分析时不知晓组别对应关系。盲法效果验证：研究结束时，将要求评估者猜测受试者所属组别（仅用于检验盲法有效性），通过保密表格记录其判断（或标注"不确定"）。若盲法成功，预计正确猜测率不高于随机概率。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2025-06-16

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=60岁（老年人），性别不限。 2. 根据亚洲肌少症工作组（AWGS 2019）标准确诊肌少症：表现为肌力低下（男性握力<28kg，女性<18kg）和肌肉量减少（男性四肢骨骼肌质量指数<7.0kg/m^2，女性<5.7kg/m^2，采用生物电阻抗分析法测定；或通过双能X线吸收法测得同等程度肌肉量减少），伴或不伴体能下降（如步速<1.0m/s或简易体能状况量表评分≤9）。符合肌力标准的"疑似肌少症"患者（仅肌力低下但未达肌肉量减少标准）同样具备入选资格，因早期干预仍被认为具有临床获益。 3. 经医师评估具备行动能力（可使用辅助器具）且能参与运动计划（即无影响运动的未控制疾病）。 4. 获得初级保健医师或研究医师开具的"可参与中等强度运动计划"医学许可。 5. 认知功能正常，能签署知情同意书并遵循研究指导（如无中重度痴呆）。 6. 自愿接受随机分组至任一运动方案，并承诺遵守研究流程（包括随访安排）。 1. 年龄>=60岁（老年人），性别不限。2. 根据亚洲肌少症工作组（AWGS 2019）标准确诊肌少症：表现为肌力低下（男性握力<28kg，女性<18kg）和肌肉量减少（男性四肢骨骼肌质量指数<7.0kg/m^2，女性<5.7kg/m^2，采用生物电阻抗分析法测定；或通过双能X线吸收法测得同等程度肌肉量减少），伴或不伴体能下降（如步速<1.0m/s或简易体能状况量表评分≤9）。符合肌力标准的"疑似肌少症"患者（仅肌力低下但未达肌肉量减少标准）同样具备入选资格，因早期干预仍被认为具有临床获益。3. 经医师评估具备行动能力（可使用辅助器具）且能参与运动计划（即无影响运动的未控制疾病）。4. 获得初级保健医师或研究医师开具的"可参与中等强度运动计划"医学许可。5. 认知功能正常，能签署知情同意书并遵循研究指导（如无中重度痴呆）。6. 自愿接受随机分组至任一运动方案，并承诺遵守研究流程（包括随访安排）。；

排除标准

1. 存在严重心血管、肺部或骨科疾病，导致运动禁忌或存在安全隐患（例如：近期心肌梗死、未控制的心绞痛、严重慢性阻塞性肺病、未控制的高血压、严重影响活动能力的晚期关节炎）。 2. 患有急性疾病或损伤，可能干扰运动参与（例如：急性骨折、术后3个月内恢复期）。 3. 存在神经系统或精神疾病，可能影响参与能力或安全性（例如：伴随步态不稳的帕金森病、未控制的癫痫发作、伴有自杀倾向的重度抑郁症）。 4. 过去3个月内参加过其他干预性临床试验或结构化运动计划（以避免混杂效应）。 5. 居住于养老院或长期护理机构（本研究针对社区居住人群；机构照护环境可能因护理差异影响结果评估）。 6. 经研究者判断存在任何不适合参与试验的情况（例如：因交通问题无法参加户外课程、环境过敏等因素）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第六人民医院

研究负责人电话

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