CTR20170150
已完成
阿哌沙班片
化学药
阿哌沙班片
2017-03-11
CYHS1400968
用于择期膝/髋关节置换术患者的VTE预防，预防静脉栓塞。
阿哌沙班片人体生物等效性试验
阿哌沙班片单中心、随机、开放、单次给药、双周期、交叉人体生物等效性试验
210038
研究健康志愿者单剂量口服南京正大天晴制药有限公司研制的阿哌沙班片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以百时美施贵宝制药有限公司生产的阿哌沙班片（商品名：艾乐妥）为标准参比制剂，进行生物利用度研究和生物等效性评价。观察受试制剂阿哌沙班片和参比制剂艾乐妥在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2017-09-04
是
1.受试者年龄≥18周岁（以身份证出生日期为准）；
请登录查看1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
2.肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
3.有滥用药物史、药物依赖史或吸毒史；
请登录查看江苏省中医院
210001
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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