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【ChiCTR2500106997】盐酸伊立替康脂质体注射液（II）治疗胆道系统恶性肿瘤真实世界非干预性临床病例收集

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106997

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆道系统恶性肿瘤

试验通俗题目

盐酸伊立替康脂质体注射液（II）治疗胆道系统恶性肿瘤真实世界非干预性临床病例收集

试验专业题目

盐酸伊立替康脂质体注射液（II）治疗胆道系统恶性肿瘤真实世界非干预性临床病例收集

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临床试验信息
试验目的

评价盐酸伊立替康脂质体注射液（II）治疗胆道系统恶性肿瘤的疗效与安全性

试验分类
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试验类型

病例研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病理诊断确诊的不可切除或转移性BTC患者 2. 年龄18~75周岁，男女不限 3. ECOG评分0~2分 4. 预期生存时间≥12周 5. 至少有一个可测量病灶（RECIST1.1 标准） 6. BTC二线/三线治疗过程中使用过伊立替康脂质体（II） 7. 有完整的伊立替康脂质体（II）使用记录 8. 充分了解本研究，自愿参与并签署知情同意书；

排除标准

1. 既往5年内诊断有其他恶性肿瘤 2. 存在不可控的远处转移，如脑转移 3. 接受过肝移植 4. 发生肝脏转移且转移灶占肝脏总体积的50%及以上 5. 病例资料不完整，影响疗效与安全性评估；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中医院

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