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首页 临床进展 XY0507单次和多次给药的耐受性、安全性和药代动力学特征的 I 期临床试验

【CTR20251988】XY0507单次和多次给药的耐受性、安全性和药代动力学特征的 I 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20251988

试验状态

已完成

药物名称

XY0507注射液

药物类型

化药

规范名称

XY-0507注射液

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于治疗急性血栓性脑梗塞和脑梗塞所伴随的运动障碍

试验通俗题目

XY0507单次和多次给药的耐受性、安全性和药代动力学特征的 I 期临床试验

试验专业题目

XY0507注射液在健康成年研究参与者中的单次和多次给药的耐受性、安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210046

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康成年研究参与者单次和多次给予XY0507注射液的耐受性、安全性和药代动力学特征

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 87  ；

第一例入组时间

2025-05-21

试验终止时间

2026-02-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性或女性研究参与者，年龄 18~45 周岁（包括 18 周岁和 45 周岁）；

排除标准

1.生命体征、SPO2、体格检查、十二导联心电图及实验室检查异常有临床意义；

2.既往患有包括但不限于肝、肾、消化道、心血管系统、呼吸系统、神经系统、精神异常和代谢异常等疾病，或既往有与试验用药品作用相关病史，经研究者判定影响研究参与者安全或会对本试验结果产生影响的研究参与者，不宜参与本试验；

3.对本品及奥扎格雷钠注射液有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210001

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