【ChiCTR2600132275】基于微生物-肠-脑轴探讨肠道菌群及其代谢物对心理性勃起功能障碍的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132275

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

性功能障碍

试验通俗题目

基于微生物-肠-脑轴探讨肠道菌群及其代谢物对心理性勃起功能障碍的影响

试验专业题目

基于微生物-肠-脑轴探讨肠道菌群及其代谢物对心理性勃起功能障碍的影响

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223300

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临床试验信息

试验目的

主要目的：基于微生物-肠-脑轴探讨肠道菌群及其代谢物对心理性勃起功能障碍的影响，从阳痿的脾胃论治观角度对诊治心理性勃起功能障碍提供临床数据及理论支持；次要目的：基于睡眠参数研究睡眠对心理性勃起功能障碍的影响，为心理性勃起功能障碍患者的诊治提供新兴线索和科学依据；探讨口腔菌群对心理性勃起功能障碍的影响。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏省中医院创新与发展基金专项项目（Y2021CX24）、国家自然科学基金（81871154）、南京中医药大学自然科学基金（XZR2020003）、江苏省卫生健康委员会重点项目（ZDA2020025）、江苏省中医院项目（Y21008）、南京医科大学科技发展基金（NMUB2019339）、淮安市卫健委卫生健康科研项目（HAWJ202007）、淮安市市级科技计划项目（HAB2024014）、南京医科大学苏北临床医学研究院科研项目（HAKY202400329）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者纳入标准： (1) 为避免发育及年龄老化所导致的躯体性或器质性因素对阴茎勃起功能的影响，年龄选择18-45周岁； (2) 初中及以上文化程度； (3) 异性恋，已婚或有单一、稳定性伴侣6个月以上，有较稳定和规律性生活者； (4) 外生殖器发育正常； (5) IIEF-5评分<=21分； (6) 右利手； (7) 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。 2. 正常人纳入标准： (1) 为避免发育及年龄老化所导致的躯体性或器质性因素对阴茎勃起功能的影响，年龄选择18-45周岁； (2) 初中及以上文化程度； (3) 异性恋，已婚或有单一、稳定性伴侣6个月以上，有较稳定和规律性生活者； (4) 外生殖器发育正常； (5) IIEF-5评分>21分； (6) 右利手； (7) 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。 1. 患者纳入标准：(1) 为避免发育及年龄老化所导致的躯体性或器质性因素对阴茎勃起功能的影响，年龄选择18-45周岁；(2) 初中及以上文化程度；(3) 异性恋，已婚或有单一、稳定性伴侣6个月以上，有较稳定和规律性生活者；(4) 外生殖器发育正常；(5) IIEF-5评分<=21分；(6) 右利手；(7) 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。2. 正常人纳入标准：(1) 为避免发育及年龄老化所导致的躯体性或器质性因素对阴茎勃起功能的影响，年龄选择18-45周岁；(2) 初中及以上文化程度；(3) 异性恋，已婚或有单一、稳定性伴侣6个月以上，有较稳定和规律性生活者；(4) 外生殖器发育正常；(5) IIEF-5评分>21分；(6) 右利手；(7) 知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。；

排除标准

1. 患者排除标准： (1) 患有糖尿病、高血压、代谢综合征等慢性疾病以及自身免疫性疾病、恶性肿瘤等； (2) 患有神经系统疾病或精神心理疾病； (3) 伴有严重睡眠障碍者； (4) 近期外伤史或接受过胃肠道手术，3个月内接受过肠道侵入性检查； (5) 长期或3个月内使用精神类药物、抗生素、益生菌、激素、泻药以及可能影响性功能的西药及中药等； (6) 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 2. 正常人排除标准： (1) 患有糖尿病、高血压、代谢综合征等慢性疾病以及自身免疫性疾病、恶性肿瘤等； (2) 患有神经系统疾病或精神心理疾病； (3) 伴有严重睡眠障碍者； (4) 近期外伤史或接受过胃肠道手术，3个月内接受过肠道侵入性检查； (5) 长期或3个月内使用精神类药物、抗生素、益生菌、激素、泻药以及可能影响性功能的西药及中药等； (6) 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院/南京中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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