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【ChiCTR2600128893】基于面部微表情评价右美托咪定鼻喷对妇科腔镜术前焦虑影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128893

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

妇科腔镜手术患者术前焦虑

试验通俗题目

基于面部微表情评价右美托咪定鼻喷对妇科腔镜术前焦虑影响的研究

试验专业题目

基于面部微表情评价右美托咪定鼻喷对妇科腔镜术前焦虑影响的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价右美托咪定鼻喷对妇科腔镜手术患者术前焦虑的改善效果及其安全性。主要研究目标为比较试验组与对照组在给药后30分钟（T2）相对于给药前基线（T0）的状态焦虑量表状态分量表（SAI）评分变化。次要研究目标包括比较两组VAS-A、APAIS、MOAA/S镇静评分、生命体征、HRV、术后疼痛、术后恢复质量、满意度、围术期用药及不良事件的差异；探索面部微表情、HRV与焦虑量表变化之间的相关性。面部视频采集为自愿可选子研究，相关结果仅用于探索性分析，不作为确证性推断依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与招募、给药、结局评估和数据分析的独立统计人员使用SPSS 27.0生成1:1随机序列。

盲法

双盲（研究者和参试者）

试验项目经费来源

国家卫生健康委能力建设和继续教育中心2025年度慢病管理研究课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-31

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.择期行妇科腔镜手术的患者。 2.女性，年龄18～65岁。 3.ASA分级为Ⅰ～Ⅲ级。 4.能配合完成本研究规定的量表评估与围术期常规监测。 5.能充分理解本研究的方法和程序，愿意遵守研究方案，自愿签署知情同意书。 6.给药前筛查状态焦虑量表（SAI）≥45分。 7.面部视频采集属于可选子研究内容。受试者即使不同意视频采集，仍可进入主试验并完成主要终点及其他常规结局评估；仅在同意参加视频子研究时，方要求面部采集区域无遮挡且能够完成相应视频记录。 1.择期行妇科腔镜手术的患者。2.女性，年龄18～65岁。3.ASA分级为Ⅰ～Ⅲ级。4.能配合完成本研究规定的量表评估与围术期常规监测。5.能充分理解本研究的方法和程序，愿意遵守研究方案，自愿签署知情同意书。6.给药前筛查状态焦虑量表（SAI）≥45分。7.面部视频采集属于可选子研究内容。受试者即使不同意视频采集，仍可进入主试验并完成主要终点及其他常规结局评估；仅在同意参加视频子研究时，方要求面部采集区域无遮挡且能够完成相应视频记录。；

排除标准

1.对于面部视频子研究，存在任何可能影响面部表情肌运动的神经病变或相关疾病者，不纳入视频采集与分析；但在符合主试验其他条件时，仍可纳入主试验。 2.无法理解研究流程、无法完成量表评估或无法配合围术期常规监测者； 3.急诊手术、入室前需立即镇静或研究流程会明显延误临床处置者； 4.近3个月参加其他干预性临床研究，且研究者判断可能影响安全性或主要结局者； 5.对右美托咪定、0.9%氯化钠溶液、喷雾器具材料、电极材料或相关材料有明确严重过敏史者； 6.基线存在显著心动过缓（如HR<50次/分）、二度及以上房室传导阻滞且无起搏保护、症状性低血压、SBP<90 mmHg、严重心律失常或其他研究者判断不适合接受右美托咪定者； 7.活动性严重鼻炎、明显鼻腔阻塞、反复鼻出血、近期鼻腔手术或其他可能显著影响经鼻给药吸收和安全的情况； 8.妊娠、哺乳或研究者认为存在妊娠可能且未完成院内常规判断者； 9. 24小时内使用可能显著影响焦虑评分、镇静程度、HRV或研究药物安全性的非方案镇静药、抗焦虑药、阿片类药物或α2受体激动剂，且无法记录或无法控制者； 10.严重肝、肾、心、肺功能不全或呼吸衰竭，或存在明显增加镇静/低氧风险的疾病状态； 11.下丘脑、垂体前叶或性腺、肾上腺功能异常者； 12.有吸烟或酒精滥用史； 13.药物等难以控制的精神心理疾病者； 14.急、慢性感染者； 15.严重心、肺、肝、肾等重要器官疾病者； 16.有自身免疫性疾病者； 17.有遗传性疾病家族史者； 18.有神经系统疾病者； 19.不能坚持随访者； 20.研究者认为其他不宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淮安市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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