【ChiCTR2600124365】硫酸镁对食道癌手术患者术后谵妄及睡眠障碍的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124365

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄，术后睡眠障碍

试验通俗题目

硫酸镁对食道癌手术患者术后谵妄及睡眠障碍的影响

试验专业题目

硫酸镁对食道癌手术患者术后谵妄及睡眠障碍的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估术中静脉输注硫酸镁对胸腹腔镜联合三切口食道癌手术患者术后谵妄的影响。次要研究目的： 1.　评估术中静脉输注硫酸镁对胸腹腔镜联合三切口食道癌手术患者术后睡眠障碍的影响。 2.　探究胸腹腔镜联合三切口食道癌手术患者术后谵妄及睡眠障碍的关系。 3.　探究胸腹腔镜联合三切口食道癌手术患者术后谵妄及睡眠障碍的危险因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一位不参与患者招募、麻醉管理、数据收集和结果评估的独立医务人员使用SAS统计软件生成随机分配序列

盲法

单盲，对评估者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~85周岁； 2.ASA I-III级； 3.临床诊断：经病理学确诊为食管癌，拟择期行胸腹腔镜联合三切口食管癌根治术。 4.认知功能：术前MMSE评分≥24分（排除基线认知障碍），无明确认知障碍病史。 5.肝肾功能：肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2倍正常值上限。肾功能：估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 60 mL/min/1.73m²； 6.沟通能力：意识清楚，具备良好的沟通和理解能力，能够配合完成研究评估； 7.知情同意：患者本人已充分了解研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书。 1.年龄18~85周岁；2.ASA I-III级；3.临床诊断：经病理学确诊为食管癌，拟择期行胸腹腔镜联合三切口食管癌根治术。4.认知功能：术前MMSE评分≥24分（排除基线认知障碍），无明确认知障碍病史。5.肝肾功能：肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2倍正常值上限。肾功能：估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 60 mL/min/1.73m²；6.沟通能力：意识清楚，具备良好的沟通和理解能力，能够配合完成研究评估；7.知情同意：患者本人已充分了解研究内容，自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.重要脏器功能严重不全：严重心功能不全（纽约心脏病协会心功能分级Ⅲ-Ⅳ级）或近6个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死病史；严重肝功能不全（Child-Pugh分级B级或C级）；肾功能不全（eGFR < 60 mL/min/1.73m²）或需要肾脏替代治疗。 2.镁代谢异常或相关禁忌症：术前存在高镁血症（血镁 > 1.05 mmol/L）或低镁血症需治疗者；已知对硫酸镁或其任何成分过敏者；存在严重心脏传导阻滞（如Ⅱ度及以上房室传导阻滞）、病态窦房结综合征未安装起搏器者。 3.　精神及神经疾病史或镇静药物依赖：有明确卒中史、颅脑手术史、癫痫病史、帕金森病、重症肌无力或任何被诊断为痴呆的神经系统疾病；有精神分裂症、双相情感障碍等严重精神疾病史，或长期服用抗精神病药物、苯二氮卓类药物（术前短期镇静用药除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淮安市第一人民医院

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