【ChiCTR2400094847】阿瑞匹坦胶囊联合化免治疗晚期非小细胞肺癌有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094847

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

阿瑞匹坦胶囊联合化免治疗晚期非小细胞肺癌有效性和安全性研究

试验专业题目

阿瑞匹坦胶囊联合化免治疗晚期非小细胞肺癌有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）初步阐明阿瑞匹坦胶囊联合化学免疫治疗驱动基因阴性NSCLC的疗效及安全性（2）探索阿瑞匹坦抗肿瘤临床治疗用药方案的可行性（3）探索治疗过程中关键分子的变化规律及意义。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

杜楠医生采用抽签方法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

北京科创医学发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织学确诊且未经过任何治疗的晚期和局晚期无法手术非小细胞肺癌NSCLC患者； 2.所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（ICF）； 3.年龄≥ 18 周岁，≤75岁； 4.预期生存时间≥12 周； 5.根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1），有至少 1 个可测量或可评估病灶； 6.体力状态评分（ECOG PS 评分）为 0-2分； 7.具有充分的器官和骨髓功能；肝功能肾功能心电图符合治疗标准； 8.患者能阅读、理解和完成研究调查问卷以及日志，包括视觉模拟量表（VAS）问题； 9.如果患者为有生育能力的女性，则在筛选时其尿妊娠实验必须为阴性。如果该尿妊娠实验结果为阳性，则仅在后续的血清妊娠实验检查为阴性的情况下，该患者才能入选研究。 10.患者符合以下条件之一：（1）如果患者为有生育能力的女性，则在研究开始前 14 天、研究过程中以及最后一剂研究药物治疗后的至少一个月内其同意自愿禁欲或同意使用双重屏障避孕法进行避孕；（2）如果患者为服用口服避孕药的有生育能力的女性，则在研究开始前 14 天、研究过程中以及最后一剂研究药物治疗后的至少一个月内其同意增加一种屏障避孕法进行避孕；（3）患者无生育能力。无生育能力被定义为符合以下任一：到达自然绝经（定义为自然停经≥6 个月且血清 FSH 检查值在研究点实验室所规定的绝经后的范围内，或者自然停经≥12 个月且年龄大于 45 岁）；或双侧输卵管结扎术；或双侧卵巢切除术（伴或不伴子宫切除术）后 6 周。；

排除标准

1.已知原发性免疫缺陷病史； 2.异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 3.妊娠或哺乳期女性患者； 4.未经治疗的急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者； 5.最近三个月参加过其他临床试验； 6.不具有法律能力或法律能力受到限制； 7.对阿瑞匹坦胶囊、化疗药物、免疫药物过敏或存在其他用药禁忌症； 8.患者存在症状性的原发性或转移性中枢神经系统恶性肿瘤； 9.实验室参数值异常血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）<1500/mm3 白细胞计数＜3000/mm3 血小板计数＜100,000/mm3 ；肝功能：AST（谷草转氨酶）> 2.5 倍的正常值上限，ALT（谷丙转氨酶）> 2.5 倍的正常值上限，胆红素> 1.5 倍的正常值上限；肾脏功能：肌酐> 1.5 倍的正常值上限； 10.活动性出血或新发血栓性疾病正在服用治疗量抗凝药物或者有出血倾向； 11.未控制的并发性疾病包括但不限于：HIV 感染者（HIV抗体阳性）、处于活动期或临床控制不佳的严重感染。存在严重或不能控制的全身性疾病（如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，未得到控制的严重高血压）； 12.患者不能吞服胶囊； 13.经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止或者不适合入组的因素，如不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常等经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止或者不适合入组的因素，如不依从方案、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常等； 14.其他原发恶性肿瘤病史（除外已根治的恶性肿瘤,入选研究之前≥5年无活动且复发转移风险极低，无疾病复发证据的非恶性黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；充分治疗且无疾病复发证据的原位癌）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淮安市第一人民医院

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