【ChiCTR2600125163】血清BOD1及关联生物标志物年龄分布特征的横断面研究及其影响因素分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125163

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

认知功能障碍

试验通俗题目

血清BOD1及关联生物标志物年龄分布特征的横断面研究及其影响因素分析

试验专业题目

血清BOD1及关联生物标志物年龄分布特征的横断面研究及其影响因素分析

申办单位信息

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223300

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临床试验信息

试验目的

1 主要研究目的评估BOD1蛋白及其上下游信号分子在不同年龄组的血液水平差异，确证其临床关联疾病的生物标志物意义。 2 次要研究目的 (1) 探索BOD1蛋白与年龄相关临床/实验室特征（如性别、认知功能、BMI、血糖、既往疾病）的相关性。 (2) 探究BOD1关联信号通路在不同年龄组是否存在变化。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究为观察性研究，不涉及随机分组。

盲法

试验项目经费来源

无经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

2027-05-05

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-90岁（含）； 2. 性别：性别不限； 3. 受教育程度≥6年； 4. 可静脉采血（无严重凝血障碍）； 5. 无基础疾病的健康受试者；或诊断为血管性认知功能障碍（VCI）的患者；或诊断为2型糖尿病合并认知功能障碍（T2D-MCI）的患者，HbA1c 7.0%-10.0%，且入组前12周内糖尿病治疗方案及剂量保持稳定（无新增药物或显著剂量调整）； 6. 知情同意自愿参与并签署知情同意书者。 1.年龄：18-90岁（含）； 2. 性别：性别不限； 3. 受教育程度≥6年； 4. 可静脉采血（无严重凝血障碍）； 5. 无基础疾病的健康受试者；或诊断为血管性认知功能障碍（VCI）的患者；或诊断为2型糖尿病合并认知功能障碍（T2D-MCI）的患者，HbA1c 7.0%-10.0%，且入组前12周内糖尿病治疗方案及剂量保持稳定（无新增药物或显著剂量调整）； 6. 知情同意自愿参与并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 近3个月内使用过可能影响认知功能的药物（如抗抑郁药、抗精神病药等）； 2. 既往明确诊断有帕金森、多发性硬化、精神疾病等影响认知功能疾病以及明显听力或视力障碍，影响认知测试者； 3. 严重肝肾功能不全者； 4. 筛选前3个月内参加过其他药品临床试验者； 5. 筛选前3个月内接受过重大手术，或尚未完全从手术中恢复者 6. 不愿意从签署知情同意书到研究结束后4周内使用研究者判断认为可靠的医学上有效的避孕方法的育龄女性（即，未采用化学或手术法绝育或月经停止＜12 个月的女性）或入组或随机化时妊娠试验结果呈阳性的女性或哺乳期女性； 7. 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究治疗被迫中途终止的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淮安市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

223300

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