ChiCTR2500106875
尚未开始
/
/
/
2025-07-31
/
/
肝癌
艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合瑞戈非尼治疗晚期二线及以上肝细胞癌的单中心、单臂、II期临床研究
艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706）联合瑞戈非尼治疗晚期二线及以上肝细胞癌的单中心、单臂、II期临床研究
近年来，分子靶向治疗、免疫治疗的问世和临床应用为晚期HCC患者带来了生存获益，然而由于HCC的分子生物学特性，靶向药物或一线靶免联合治疗后，由于肿瘤免疫原性下降等其他原因，一线治疗后出现耐药难以避免。在一线靶免联合治疗作为中晚期HCC治疗主流方向的现实世界中，二线治疗的选择有限。基于前期研究的可行性及安全性依据，我们希望通过这项研究，探索QL1706联合瑞戈非尼用于肝癌二线及后线治疗的疗效和安全性，为晚期肝癌的治疗提供新的治疗策略，改善患者的预后和生存质量。同时，我们也希望为进一步研究免疫联合化疗提供有益参考。
单臂
Ⅱ期
无
/
自筹
/
24
/
2025-08-08
2028-08-08
/
1. 自愿参加本研究，签署知情同意书； 2. 年龄>=18岁，男女不限； 3. 经病理组织学、细胞学或影像学确诊的不可切除晚期肝细胞癌； 4. 具有一线治疗方案治疗期间或之后的客观影像学进展或对一线治疗方案不耐受； 5. 根据RESIST 1.1版标准，至少有一个可测量病灶； 6. ECOG PS 评分：0~1 分； 7. Child-Pugh 肝功能评级：A 级（<=6分）; 8. 预期生存时间 >=12 周； 9. 首次用药前 3 天内实验室检查值符合下列要求： （1） 血常规检查：（除血红蛋白外，筛查前 2 周内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）： 1)中性粒细胞绝对计数 >=1.5×10^9/L； 2)血小板 >=75×10^9/L； 3)血红蛋白 >=90 g/L； （2） 生化检查： 1)血清白蛋白 >=30g/L； 2)血清总胆红素 <=1.5×ULN； 3)ALT 和 AST <=3×ULN； 4)血清肌酐 <=1.5×ULN；或 Cr 清除率 > 50 mL/min （3） 国际标准化比率（INR）<=1.2 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围 <=2 秒； （4） 尿蛋白 <2+（若尿蛋白 >=2+, 可以进行 24 小时（h）尿蛋白定量，24h 尿蛋白定量 <1.0g 可以入组）； 10. 若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染，如 HBsAg 阳性，需检测 HBV-DNA，且HBV-DNA 需<2000 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须<104 copy/mL）；对于 HBV-DNA>=2000 IU/mL 的受试者，首次用药前接受至少 1 周的抗病毒治疗（仅允许使用核苷类药物如恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯和富马酸丙酚替诺福韦片），且病毒拷贝数相比首次用药前下降 10 倍（1 lg）以上。对于 HBV 感染者，需在研究期间全程接受抗病毒治疗。丙型肝炎病毒（HCV）-RNA 阳性受试者必须按治疗指南接受抗病毒治疗； 11. 育龄妇女在开始首次用药前必须妊娠检测为（βHCG）阴性。育龄妇女和男子(与育龄妇女发生性关系)必须同意在治疗期间和末次给药 6 个月内避孕。；
请登录查看1. 已知有纤维板层 HCC、肉瘤样 HCC 或混合型胆管癌和 HCC； 2. 在首剂研究治疗前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至美国国立癌症研究所通用不良事件术语第 5.0版（NCI CTCAEv5.0）1级的毒性（不包括脱发、非临床显著性和无症状性实验室异常）； 3. 肝性脑病病史、肝肾综合征或Child-Pugh B级更为严重的肝硬化； 4. 影像学有门静脉侵犯门静脉主分支（Vp4）、下腔静脉或肝细胞癌累及心脏； 5. 既往接受过瑞戈非尼治疗； 6. 首次用药前 5 年内有 HCC 以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外（如 5 年 OS 率 >90%），如充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、原位导管癌，或I期子宫癌； 7. HBV 和 HCV 合并感染，合并 HBV 和丁型肝炎病毒感染； 8. 特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选时胸部 CT 扫描显示活动性肺炎证据； 9. 活动性结核病； 10. 自身免疫性疾病或免疫缺陷病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener 肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化症； 11. 首次用药前 4 周内发生重度感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或重度肺炎住院； 12. 首次用药前 2 周内接受口服或静脉滴注抗生素治疗； 13. 使用非甾体类抗炎药（NSAID）进行慢性病日常治疗； 14. 有出血素质或显著凝血功能障碍证据（未接受抗凝治疗）； 15. 目前或近期使用阿司匹林或全剂量口服或静脉注射抗凝剂； 16. 首次用药前 6 个月内因未治疗或治疗不完全的食管和/或胃静脉曲张而发生的出血事件； 17. 首次用药前 6 个月内发生重大血管疾病（如需要手术修复的主动脉瘤或近期发生的外周动脉血栓形成）； 18. 动脉高血压控制不充分（收缩压>=140mmHg 或者舒张压 >=90mmHg)（基于 >=2 次测量获得的 BP 读数的平均值），允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病； 19. 首次用药前显著无控制的或症状性高钙血症（离子钙 >1.5mmol/L，钙 >12 mg/dL，或校正后血清钙 >ULN）； 20. 3 个月内有严重心血管疾病（如纽约心脏病协会II级或以上心脏病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定心律失常或不稳定心绞痛； 21. 具有临床意义的腹水； 22. 首次用药前 6 个月具有腹腔内炎症病史，包括但不限于消化性溃疡、憩室炎或结肠炎； 23. 首次用药前 6 个月内有腹部或气管食管瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史； 24. 严重、不能愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折； 25. 首次用药前 3 天内进行空心针活检或其他小手术，不包括放置血管通路设备； 26. 首次用药前 4 周内行大手术，或预期在研究期间需要进行大手术； 27. 首次用药前 2 周内使用全身免疫抑制药物治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子-α[TNF-α制剂），或预期在研究治疗期间需要使用全身免疫抑制药物者； 28. 首次用药前 30 天内接种过或将接种活疫苗的受试者，或预期治疗期间或末次给药后 5 个月内需要使用该疫苗者； 29. 已知对任何研究药物或辅料过敏者； 30. 禁忌使用试验用药物、可能影响结果解读或可能使患者置于高治疗并发症风险之下的任何其他任何疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现怀孕、哺乳期、已生育但拒绝采取避孕措施的妇女； 31. 研究者认为不适合参加该研究的其他因素。；
请登录查看淮安市第一人民医院
/
淮安市第一人民医院的其他临床试验
- 人工智能深度学习图像合成配准联合智能管电流技术优化PET/CT检查辐射剂量
- 基于面部微表情与HRV融合的分娩疼痛识别及其在分娩镇痛中的应用研究（一项多中心、前瞻性、观察性、队列研究）
- 锝-焦磷酸盐（99mTc-PYP）显像在心脏淀粉样变诊疗中的研究
- 多维度综合肺保护策略对头低脚高位患者术中氧合和术后肺部并发症的影响
- 围术期艾司氯胺酮降低胸腔镜肺癌术后疲劳的随机、双盲、安慰剂对照试验及炎症-线粒体-内分泌中介机制研究
- 了解真正重要的——食管癌患者如何响应放疗，让治疗更有方向
- 基于面部微表情评价右美托咪定鼻喷对妇科腔镜术前焦虑影响的研究
- 食管鳞癌肿瘤微环境中“菌群-代谢-转录”多维互作网络的构建及单细胞空间机制研究
- 超声引导下星状神经节阻滞对胸腔镜肺切除术患者术后疲劳的影响
- 探究增加压力治疗法在乳腺癌术后腋网综合征的治疗疗效：一项随机对照研究
- 驱动压指导的个体化潮气量对腹腔镜下肥胖患者氧合和呼吸力学的影响
- 颊针疗法联合腹横肌平面阻滞在腹腔镜袖状胃切除术患者术后镇痛中的应用及机制研究
- 心血管-肾脏-代谢综合征认知评估前瞻性队列研究
- 血清BOD1及关联生物标志物年龄分布特征的横断面研究及其影响因素分析
- 硫酸镁对食道癌手术患者术后谵妄及睡眠障碍的影响
- 艾司氯胺酮-环泊酚-瑞芬太尼麻醉在非气管插管下行无痛胃肠镜手术时的安全性及有效性研究
- 艾司氯胺酮-环泊酚-瑞芬太尼麻醉在非气管插管下行ERCP手术时的安全性及有效性研究
- 临床及治疗因素对体外受精 - 胚胎移植临床妊娠及活产率的影响：一项回顾性队列研究
- 复方丹参滴丸对糖尿病周围神经病改善作用的研究
- 颊针疗法在急诊异位妊娠患者围术期镇痛中的应用
齐鲁制药有限公司的其他临床试验
- QLS1304的食物影响研究
- 注射用QLS5133联合治疗在晚期实体瘤参与者中的Ib/II期临床研究。
- 一项评价QLC5508在晚期实体瘤参与者中的C-QTc、两种不同工艺制剂的药代动力学对比及药物相互作用的I期临床研究
- 评估QLS1410片在1种及以上背景药物治疗且未控制高血压患者中的有效性和安全性的II期临床试验
- 一项评估QLM3017在成年超重/肥胖试验参与者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
- QLC5508对比研究者选择的化疗在晚期肺外神经内分泌癌参与者中的有效性和安全性III期临床研究
- 注射用QLC5508联合QL2107对比替雷利珠单抗联合含铂化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性III期临床研究
- 奥氮平口溶膜对精神分裂症急性期阳性症状或双相障碍躁狂发作患者症状缓解时间的观察
- 注射用QLS2319/安慰剂在中国健康参与者中单次给药和肿瘤恶病质参与者中多次给药的I/II期临床研究
- 评估受试制剂卡匹色替片与参比制剂卡匹色替片（TRUQAP®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- QLS2404注射液在健康参与者和风湿免疫疾病参与者中的Ia/Ib期临床试验
- QLC7401注射液单用或联用的药代动力学对比研究
- QLC7401注射液的药代动力学-药效动力学研究
- 评估受试制剂卡匹色替片与参比制剂卡匹色替片（TRUQAP®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
- QLC7401注射液C-QTc研究
- 评价迈粒生®在儿童实体瘤参与者中的II期临床研究
- 注射用QLS31905联合治疗不可切除的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、多中心III期临床研究
- 评估QLS7305注射液在补体介导的肾小球疾病中的有效性和安全性的II期研究
- 注射用QLF4113在晚期前列腺癌的I期临床研究
- QLC5508在新型内分泌药物治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的III期临床研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
齐鲁制药有限公司相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04