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【ChiCTR2600130300】围术期艾司氯胺酮降低胸腔镜肺癌术后疲劳的随机、双盲、安慰剂对照试验及炎症-线粒体-内分泌中介机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600130300

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

支气管和肺恶性肿瘤

试验通俗题目

围术期艾司氯胺酮降低胸腔镜肺癌术后疲劳的随机、双盲、安慰剂对照试验及炎症-线粒体-内分泌中介机制研究

试验专业题目

围术期艾司氯胺酮降低胸腔镜肺癌术后疲劳的随机、双盲、安慰剂对照试验及炎症-线粒体-内分泌中介机制研究

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临床试验信息
试验目的

主要目的:评价艾司氯胺酮较安慰剂对POD3疲劳(ICFS-10总分)的效应 次要目的:比较两组QoR-15(POD1/3)与PROMIS-Fatigue(POD7/30)评分的差异;探索炎症-线粒体-内分泌指标(IL-6、CRP、SIRT3、皮质醇、NLR)动态变化与临床终点的相关性及可能的中介效应。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一名不参与受试者招募、麻醉管理、术后随访、结局评估或统计分析的独立研究人员,将使用 SPSS 软件按1:1分配比例生成随机分配序列。

盲法

参与研究的人员——包括负责术中管理的麻醉医师、术后随访人员、结局评估员及统计学家——均不会知晓受试者的分组情况。研究药物/安慰剂将经过配制,以确保其外观和给药流程完全一致。负责配制研究药物的研究人员不会参与结局评估或统计分析工作。

试验项目经费来源

鼓楼帮扶基金

试验范围

/

目标入组人数

66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-12

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄30~70岁; 2.BMI 18~30 kg/m^2 ; 3.ASA分级为 Ⅰ~Ⅱ 级; 4.拟行择期胸腔镜肺癌手术(肺段/肺叶/楔形); 5.签署知情同意并能完成量表评估。 1.年龄30~70岁;2.BMI 18~30 kg/m^2 ;3.ASA分级为 Ⅰ~Ⅱ 级;4.拟行择期胸腔镜肺癌手术(肺段/肺叶/楔形);5.签署知情同意并能完成量表评估。;

排除标准

1.中转开胸手术; 2.严重精神障碍或认知受损; 3.围术期需持续激素输注; 4.存在严重的心肺、肝、肾合并症及手术禁忌证; 5.有吸毒史或酗酒史; 6.长期服用镇痛或抗精神类药物史; 7.合并内分泌系统和免疫系统疾病。;

研究者信息
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试验机构

淮安市第一人民医院

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研究负责人邮编

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