【ChiCTR2600133830】基于面部微表情与HRV融合的分娩疼痛识别及其在分娩镇痛中的应用研究（一项多中心、前瞻性、观察性、队列研究）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133830

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

分娩疼痛

试验通俗题目

基于面部微表情与HRV融合的分娩疼痛识别及其在分娩镇痛中的应用研究（一项多中心、前瞻性、观察性、队列研究）

试验专业题目

基于面部微表情与HRV融合的分娩疼痛识别及其在分娩镇痛中的应用研究（一项多中心、前瞻性、观察性、队列研究）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在基于标准化采集的面部微表情动作单元、HRV指标及同步NRS/VAS疼痛评分，构建并外部验证分娩疼痛强度估计模型；在跨中心外部测试集中评价模型预测误差、校准表现及稳定性。研究过程中算法不参与任何实时临床决策，不改变分娩镇痛方案。南通大学附属医院为本研究拟补充/候补参与中心，目前尚未启动受试者招募、知情同意签署及研究数据采集。该中心须在完成本中心伦理审查、伦理互认或备案确认、中心启动培训及设备参数备案后，方可开始入组。该中心正式启动前，研究团队将按要求更新注册信息或提交变更备案。未完成前，实际招募中心为南京医科大学附属淮安第一医院、苏州市中医院、西南医科大学附属乐山市人民医院、南京医科大学附属克州人民医院。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

教育部高等学校科学研究发展中心：2024年中国高校产学研创新基金—数字健康项目（二期）

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-10

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署书面知情同意书，并同意本研究规定的标准化面部视频、HRV及同步疼痛评分数据采集。 2.年龄18-45岁，具备完全民事行为能力，可自主签署知情同意书。孕周37+0至42+0周，单胎（头位为主；如中心常规允许其他胎位须预先记录并统计调整）； 3.计划阴道试产入产房（允许后续转剖宫产，按预设规则记录并用于敏感性分析）； 4.面部采集区域无大面积遮挡，能够配合面部视频采集； 5.能够理解研究流程并配合疼痛自评（NRS/VAS）及研究人员指令；

排除标准

1.影响面部表情肌运动或表情识别的疾病/状态（如面瘫、严重面部外伤/术后、神经肌肉疾病等）； 2.无法可靠完成疼痛自评或配合采集（重度精神障碍、严重认知/沟通障碍、紧急危重情况等）； 3.明确影响HRV解读的情况：持续性房颤或明显心律失常、植入起搏器等； 4.研究者判断不适合参加研究者（需记录原因）； 5.说明：妊娠合并症（如妊娠期高血压/糖尿病）原则上不作为排除标准，以提高外推性；纳入后将详细记录并在统计中调整；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淮安市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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