【ChiCTR2600126339】心血管-肾脏-代谢综合征认知评估前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126339

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管-肾脏-代谢综合征（CKM综合征）、睡眠障碍、认知功能下降、轻度认知障碍（MCI）、痴呆

试验通俗题目

心血管-肾脏-代谢综合征认知评估前瞻性队列研究

试验专业题目

心血管-肾脏-代谢综合征认知评估前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在建立前瞻性队列，系统评估心血管-肾脏-代谢（CKM）综合征及其分期与认知与脑结构功能改变之间的关系，为高风险人群的早期识别、风险预警及预后评估提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

1200;6000

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-10

试验终止时间

2033-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在45至75岁之间的成年人； 2.具备基本沟通、理解和配合能力，能够完成认知功能评估及相关问卷调查； 3.签署书面知情同意书，并同意接受长期随访； 4.同意研究者收集其临床资料、体格检查结果及实验室检查结果用于研究分析； 5.具有完整的基线核心资料者（如人口学信息、认知评估及主要临床指标）。 MRI子队列在主队列基础上招募，纳入标准为：同意接受磁共振成像及多导睡眠监测（PSG-EEG）评估 1.年龄在45至75岁之间的成年人；2.具备基本沟通、理解和配合能力，能够完成认知功能评估及相关问卷调查；3.签署书面知情同意书，并同意接受长期随访；4.同意研究者收集其临床资料、体格检查结果及实验室检查结果用于研究分析；5.具有完整的基线核心资料者（如人口学信息、认知评估及主要临床指标）。MRI子队列在主队列基础上招募，纳入标准为：同意接受磁共振成像及多导睡眠监测（PSG-EEG）评估；

排除标准

1.既往明确诊断为痴呆，或存在明显认知障碍而无法完成认知评估者； 2.既往患有严重神经系统疾病，可能明显影响认知功能评估者，如脑卒中后遗症、帕金森病、脑肿瘤、癫痫、脑外伤后遗症等； 3.伴有严重精神心理疾病或不能配合完成问卷及认知测试者； 4.存在严重视力、听力或语言交流障碍，导致无法完成认知评估者； 5.伴有严重系统性疾病或终末期疾病，预计难以完成长期随访者，如晚期恶性肿瘤、严重心力衰竭、严重呼吸功能不全等； 6.基线资料严重缺失，无法进行主要变量评估者。 MRI子队列在主队列基础上招募，排除标准包括： (1) 无法完成 MRI、PSG 或认知评估； (2) 影像或睡眠监测数据存在严重伪影或质量不合格； (3) 以中枢性睡眠呼吸暂停为主者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淮安市第一人民医院

研究负责人电话

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