【ChiCTR2500096027】信迪利单抗联合放疗同步替吉奥化疗对比放疗同步替吉奥化疗治疗老年食管癌患者的前瞻性、随机化、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096027

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合放疗同步替吉奥化疗对比放疗同步替吉奥化疗治疗老年食管癌患者的前瞻性、随机化、多中心II期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合放疗同步替吉奥化疗对比放疗同步替吉奥化疗治疗老年食管癌患者的前瞻性、随机化、多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较信迪利单抗联合放疗同步替吉奥化疗与放疗同步替吉奥化疗治疗老年食管癌患者的安全性及疾病无进展生存期。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生，简单随机方法

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-06

试验终止时间

2026-02-06

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学证实的食管鳞癌； 2.存在按RECIST标准可测量的病灶； 3.AJCC食管癌分期（第八版）临床分期Ⅱ~Ⅳa期； 4.年龄≥70岁≤85岁； 5.ECOG体力状态评分为0～1； 6.无食管穿孔和活动性肿瘤出血，无明显气管及大血管侵犯； 7.血红蛋白≥100g/L，血小板≥100×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； 8.血清肌酐≤1.25倍UNL或肌酐清除率≥60 mL/分； 9.血清胆红素≤1.5倍UNL，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍UNL，碱性磷酸酶≤5倍UNL，血清白蛋白≥3.0g/dL； 10.无间质性肺炎或既往间质性肺炎史； 11.预期存活时间至少为12周； 12.体重大于40KG，体重指数BMI在18-28Kg/m2之间； 13.原发肿瘤和转移淋巴结总长度小于12cm；；

排除标准

1.组织学或细胞学证实为小细胞食管癌、食管腺癌或其他混合癌； 2.本试验开始前接受过胸部放疗、化学疗法、免疫治疗、靶向治疗或食管癌手术切除； 3.患者存在与气管支气管或大血管密切相关的肿瘤，并且已由研究者评估为穿孔和大量出血高风险。入组前24周内存在气管食管瘘、完全食管梗阻、食管深部溃疡、食管穿孔； 4.严重心血管或肺部疾病患者、间质性肺炎或既往间质性肺炎史； 5.活动性或既往记录的自身免疫类疾病或炎症性疾病(包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎(憩室病除外)、系统性红斑狼疮、结节病综合征或Wegener 综合征[肉芽肿伴多血管炎、Graves 病、类风湿性关节炎、垂体炎和葡萄膜炎等])。以下是本标准的例外情况:(a)白癜风或脱发患者(b)甲状腺功能减退(如，Hashimoto综合征后)且接受稳定激素替代治疗的患者(c)无需全身性治疗的任何慢性皮肤疾病； 6.未受控制的并发症，包括但不限于持续感染或活动性感染、症状性充血性心脏衰竭、未受控制的高血压、不稳定型心绞痛、不受控制的心脏心律不齐、活动性间质性肺疾病、与伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病； 7.活动性原发性免疫缺陷史，活动性感染，包括结核病(临床评价包括临床病史、体格检查、影像学结果和符合当地治疗原则的结核病检查)、乙型肝炎(已知HBsAg阳性结果)、丙型肝炎病毒或HIV(HIV1/2抗体呈阳性)。既往患有HBV感染或HBV已缓解(定义为存在乙型肝炎核心抗体[anti-HBc]且不存在HBsAg)的患者有资格入组研究，丙型肝炎(HCV)抗体呈阳性的患者中，仅聚合酶链反应显示HCVRNA呈阴性的患者有资格入组研究； 8.在免疫治疗给药前14天内，正在或既往使用过免疫抑制药物。以下是本标准的例外情况:(a)鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇(如，关节内注射)(b)不超过生理剂量的全身用糖皮质激素，相当于10mg/天泼尼松或其等效物(c)类固醇激素，作为超敏反应的预治疗用药(如，CT扫描预治疗用药)； 9.不能理解试验要求，或可能不遵从试验要求的患者； 10.有其它恶性肿瘤病史的患者，但可治愈的皮肤癌（非黑色素瘤），宫颈原位癌或恶性疾病治愈大于5年除外； 11.研究者认为应排除在本研究之外的一些明显的疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

淮安市第一人民医院

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