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【ChiCTR2600136495】益生菌与抗氧化剂组合的男性生育特殊膳食改善精子质量的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600136495

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

男性不育症

试验通俗题目

益生菌与抗氧化剂组合的男性生育特殊膳食改善精子质量的临床研究

试验专业题目

益生菌与抗氧化剂组合的男性生育特殊膳食改善精子质量的临床研究

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223300

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临床试验信息
试验目的

1.探究益生菌与抗氧化剂组合的男性生育特殊膳食对精液质量的改善作用; 2.初步探究益生菌与抗氧化剂组合的男性生育特殊膳食改善精液质量的机制。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

君美甚 ( 北京)生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-28

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在22-50岁之间有生育需求的男性并且自愿参加; 2.精液浓度和活力正常想进一步提高精液质量者; 3.符合轻中度少精子症、弱精子症、少弱精子症的西医诊断标准 轻中度少精子症:5百万/毫升<=精子浓度<15百万/毫升 轻中度弱精子症;10%<=前向运动精子百分率<32% 轻中度少弱精子症:5百万/毫升<=精子浓度<15百万/毫升且10%<=前向运动精子百分率<32% 2和3符合其中一条即可;

排除标准

1.无精子症患者; 2.患有泌尿生殖系统器质性病变者如隐睾或睾丸发育不良(如<6ml,质软)等; 3.合并严重的泌尿生殖道感染如附睾炎、附睾结核等; 4.中重度精索静脉曲张患者; 5.因染色体异常等遗传因素而导致不育者; 6.患有严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、造血系统疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤及肝肾功能不全者,药物控制不佳的高血压或糖尿病患者; 7.精神类疾病患者; 8.过敏性体质及严重药物过敏史者; 9.筛选前3个月使用改善或影响精子浓度或活动力的药物者; 10.筛选前3个月内参加过其他临床试验者; 11.3个月内接受过抗生素、益生菌、激素、胰岛素、泻药及中药治疗者; 12.接受过胃肠道手术,3个月内接受过肠道侵入性检查者; 13.根据研究者的判断,有其他不适宜参与本临床试验情况者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属淮安第一医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

223300

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