【ChiCTR2300067799】派安普利单抗联合放疗治疗老年食管癌的临床疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067799

试验状态

尚未开始

药物名称

派安普利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

派安普利单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-01-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

派安普利单抗联合放疗治疗老年食管癌的临床疗效及安全性研究

试验专业题目

派安普利单抗联合放疗治疗老年食管癌的临床疗效及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估派安普利单抗联合放疗治疗老年食管癌的临床疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2025-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.组织学或细胞学证实的食管鳞癌； 2.存在按RECIST标准可测量的病灶； 3.AJCC食管癌分期（第八版）临床分期Ⅱa~Ⅳa 期； 4.年龄70-85岁； 5.ECOG体力状态评分为0～1； 6.无食管穿孔和活动性食管出血，无明显气管、胸腔大血管侵犯； 7.既往未接受化疗、放疗、免疫治疗或生物治疗； 8.血红蛋白≥100g/L，血小板≥80×109/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； 9.血清肌酐≤1.25倍UNL或肌酐清除率≥60 mL/分； 10.血清胆红素≤1.5倍UNL，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍UNL，碱性磷酸酶≤5倍UNL，血清白蛋白≥3.0g/dL； 11.无间质性肺炎或既往间质性肺炎史； 12.预期存活时间至少为12周； 13.体重大于40Kg； 14.患者自愿参加研究并签署正式的知情同意书。；

排除标准

1.组织学或细胞学证实为小细胞食管癌、食管腺癌或其他混合癌； 2.本试验开始前接受过胸部放疗、化学疗法、免疫治疗、靶向治疗或食管癌手术切除； 3.患者存在与气管支气管或大血管密切相关的肿瘤，并且已由研究者评估为穿孔和大量出血高风险。入组前24周内存在气管食管瘘、完全食管梗阻、食管深部溃疡、食管穿孔； 4.严重心血管或肺部疾病患者、间质性肺炎或既往间质性肺炎史； 5.活动性或既往记录的自身免疫类疾病或炎症性疾病(包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎(憩室病除外)、系统性红斑狼疮、结节病综合征或Wegener 综合征[肉芽肿伴多血管炎、Graves 病、类风湿性关节炎、垂体炎和葡萄膜炎等])。以下是本标准的例外情况；白癜风或脱发患者；甲状腺功能减退(如，Hashimoto综合征后)且接受稳定激素替代治疗的患者；无需全身性治疗的任何慢性皮肤疾病； 6.未受控制的并发症，包括但不限于持续感染或活动性感染、症状性充血性心脏衰竭、未受控制的高血压、不稳定型心绞痛、不受控制的心脏心律不齐、活动性间质性肺疾病、与伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病； 7.活动性原发性免疫缺陷史，活动性感染，包括结核病(临床评价包括临床病史、体格检查、影像学结果和符合当地治疗原则的结核病检查)、乙型肝炎(已知HBsAg阳性结果)、丙型肝炎病毒或HIV(HIV1/2抗体呈阳性)。既往患有HBV感染或HBV已缓解(定义为存在乙型肝炎核心抗体[anti-HBc]且不存在HBsAg)的患者有资格入组研究，丙型肝炎(HCV)抗体呈阳性的患者中，仅聚合酶链反应显示HCVRNA呈阴性的患者有资格入组研究； 8.在免疫治疗给药前14天内，正在或既往使用过免疫抑制药物。以下是本标准的例外情况：鼻内、吸入、外用类固醇或局部注射类固醇(如，关节内注射)；不超过生理剂量的全身用糖皮质激素，相当于10mg/天泼尼松或其等效物；类固醇激素，作为超敏反应的预治疗用药(如，CT扫描预治疗用药)； 9.不能理解试验要求，或可能不遵从试验要求的患者； 10.有其它恶性肿瘤病史的患者，但可治愈的皮肤癌（非黑色素瘤），宫颈原位癌或恶性疾病治愈5年除外； 11.研究者认为应排除在本研究之外的一些明显的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属淮安第一医院

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