【CTR20263604】ZG005联合依托泊苷及顺铂一线治疗晚期神经内分泌癌的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263604

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用ZG-005

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用ZG-005

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

神经内分泌癌

试验通俗题目

ZG005联合依托泊苷及顺铂一线治疗晚期神经内分泌癌的III期临床试验

试验专业题目

ZG005联合依托泊苷及顺铂对比依托泊苷及顺铂一线治疗晚期神经内分泌癌的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价ZG005联合依托泊苷及顺铂（EP）方案对比安慰剂联合EP方案在未经系统治疗的晚期神经内分泌癌（NEC）全人群和PD-L1 CPS≥1人群的有效性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 440 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解，同意遵循试验治疗方案和访视计划并自愿签署ICF。；2.签署ICF当天年龄为18 ~ 75岁（含两端值），男女不限。；3.预计生存期>3个月。；4.经组织学确诊的复发或转移性NEC。；5.所有试验参与者愿意提供肿瘤病灶新鲜活检组织或24个月内合格的存档福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本，用于中心实验室病理类型复核及生物标志物分析。；6.至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶。；7.已从既往治疗的不良反应中恢复至不良事件通用术语评价标准（CTCAE）v6.0≤1级或基线水平。；8.有生育能力的女性试验参与者在研究药物首次给药前7天内的血妊娠结果为阴性；男性试验参与者和女性试验参与者（除非为绝经后、手术绝育）及伴侣，均须在研究期间自签署ICF至治疗结束后6个月内采取至少1种医学认可有效的避孕方法。；9.试验用药品首次用药前7天内的ECOG体能状态评分为0 ~ 1分。；

排除标准

1.病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）提示存在中枢神经系统转移灶或软脑膜转移灶。；2.存在中量及以上或需要反复引流、给予脱水、利尿等治疗的胸腔积液、腹水；伴有症状或需要治疗的心包积液。；3.研究药物首次给药前7天内，符合下列任何一项或多项标准。血常规：白细胞计数<3.5×10^9/L，中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板<100×10^9/L，血红蛋白<90 g/L；等等；4.无法控制的肿瘤相关疼痛；

5.五年内患有任何其他恶性肿瘤；

6.接受以下任何治疗的试验参与者：在研究药物首次给药前4周内接受过重大外科手术、有重大创伤、研究过程中预计进行重大外科手术者；等等；7.患有严重的心脑血管疾病，包括但不限于以下情况：既往发生过心肌病或心肌炎；等等；8.有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制。；9.有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450052

联系人通讯地址