【ChiCTR2600131673】持续输注对比间断推注去甲肾上腺素对高血压患者全麻诱导期血压稳定性的影响：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131673

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

全身麻醉诱导后低血压

试验通俗题目

持续输注对比间断推注去甲肾上腺素对高血压患者全麻诱导期血压稳定性的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

持续输注对比间断推注去甲肾上腺素对高血压患者全麻诱导期血压稳定性的影响：一项随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的在拟行择期中大型非心脏手术的慢性原发性高血压患者中，比较全麻诱导期“持续输注”与“间断推注”去甲肾上腺素在维持血压稳定性上的差异，以广义平均动脉压真实变异度（gARV-MAP）为主要疗效评估指标。 2.次要目的（1）评估并比较两组在诱导15分钟内的个体化低血压负荷与高血压负荷（曲线下面积及持续时间）的差异；（2）评估并比较两组心肌耗氧指标（心率-收缩压乘积RPP）、新发ST段改变及外周微循环灌注指数（PI）的异同；（3）评估并探究两种给药方式在术前“血压控制良好”与“控制不佳”患者亚组中的治疗异质性，检验干预措施与术前背景状态的统计学交互作用；（4）精确统计两组去甲肾上腺素在诱导期内的累计消耗总量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机（通过R 4.5.3软件）生成的分层区组随机化序列。首先根据受试者符合的“术前血压控制状态”（控制良好 vs. 控制不佳）进行前置分层。在每个层内，设定可变的区组长度（如4或6），将患者按 1:1 的比例随机分配至 C组（持续输注组）或 B组（间断推注组）。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >= 45 岁； 2. 明确诊断为原发性高血压，且符合以下任一条件： (1) 正在接受规律的降压药物治疗； (2) 未接受降压治疗，但入院后平静状态下至少两次（非同日）测量的诊室收缩压 >= 140 mmHg 和/或舒张压 >= 90 mmHg； 3. 拟行择期中大型非心脏手术，预计手术时间 >2 小时，需气管插管全身麻醉； 4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级 II-IV 级； 5. 有临床指征需在麻醉诱导前进行桡动脉穿刺置管，行有创血压监测； 6. 患者理解并自愿签署书面知情同意书。 1. 年龄 >= 45 岁；2. 明确诊断为原发性高血压，且符合以下任一条件：(1) 正在接受规律的降压药物治疗；(2) 未接受降压治疗，但入院后平静状态下至少两次（非同日）测量的诊室收缩压 >= 140 mmHg 和/或舒张压 >= 90 mmHg；3. 拟行择期中大型非心脏手术，预计手术时间 >2 小时，需气管插管全身麻醉；4. 美国麻醉医师协会（ASA）分级 II-IV 级；5. 有临床指征需在麻醉诱导前进行桡动脉穿刺置管，行有创血压监测；6. 患者理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 急诊手术患者； 2. 已知对去甲肾上腺素、全麻诱导药物（丙泊酚、阿芬太尼、罗库溴铵）及其辅料存在过敏史； 3. 存在严重心律失常（如快速型心房颤动、频发多源性室性期前收缩、极度心动过缓等），临床判断其将严重破坏有创动脉血压波形重构的准确性或影响 ARV 计算； 4. 有明确的颅内出血、昏迷、继发性高血压者； 5. 妊娠期或哺乳期妇女； 6. 合并严重心脏器质性病变（如重度主动脉瓣狭窄、肥厚型梗阻性心肌病、失代偿性心力衰竭或心源性休克），临床判断必须在诱导期前即预防性输入大剂量血管活性药物支持者； 7. 术前经麻醉门诊气道工具评估确认存在预测的困难气道（如改良 Mallampati 分级 IV 级、严重张口受限、颈部活动高度受限者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

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