CTR20242543
进行中（招募中）
注射用BL-M14D1
治疗用生物制品
注射用BL-M14D1
2024-07-17
企业选择不公示
局部晚期或转移性小细胞肺癌、神经内分泌癌等实体瘤
BL-M14D1 在局部晚期或转移性小细胞肺癌、神经内分泌癌等实体瘤患者中的 I 期临床研究
评价注射用 BL-M14D1 在局部晚期或转移性小细胞肺癌、神经内分泌癌等实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
610000
1. 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察BL-M14D1在局部晚期或转移性小细胞肺癌、神经内分泌癌等实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估BL-M14D1的药代动力学特征和免疫原性。2. 扩大入组阶段（Ib）1）主要目的：进一步观察BL-M14D1在Ia期推荐剂量下的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估BL-M14D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 115 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-08-06
/
否
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
请登录查看1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
2.既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC类药物；
3.严重心脏病、脑血管疾病病史；
请登录查看上海市东方医院
200120
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