【CTR20263290】依沃西单抗联合卡度尼利单抗或伊匹木单抗治疗晚期肾癌的II期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263290

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

依沃西单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依沃西单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期肾癌

试验通俗题目

依沃西单抗联合卡度尼利单抗或伊匹木单抗治疗晚期肾癌的II期临床研究

试验专业题目

依沃西单抗联合卡度尼利单抗或伊匹木单抗治疗晚期肾癌的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200030

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价依沃西单抗单药或联合卡度尼利单抗/伊匹木单抗治疗晚期肾透明细胞癌（ccRCC）的安全性和有效性。次要目的：评价依沃西单抗单药或联合卡度尼利单抗/伊匹木单抗治疗晚期ccRCC的药代动力学（PK）特征。评价依沃西单抗单药或联合卡度尼利单抗/伊匹木单抗治疗晚期ccRCC的免疫原性。其他目的：探索参与者肿瘤组织和外周血样本中与疗效相关的潜在生物标志物。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 90 ；国际: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署书面知情同意书。；2.入组时年龄≥18 周岁，男女均可。；3.Karnofsky 体能状况评分（KPS）≥70%。；4.预期生存期≥6个月。；5.根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复精准测量。；6.组织学或细胞学病理证实为肾癌且含有透明细胞癌成分（ccRCC）。；7.评估无法行根治性手术或放疗的局晚期或转移性RCC。；8.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗。注：既往针对非转移性阶段以治愈为目的接受过围手术期治疗者，若影像学进展发生在末次治疗后12个月以上，则有资格参加本研究。；9.根据国际转移性肾癌数据库联盟（IMDC）预后模型评估为中危或高危，即有≥1 项不良预后因素。；10.参与者需尽可能提供新鲜获取或存档的肿瘤组织样本。；11.良好的器官功能。；12.参与者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。；

排除标准

1.可以行根治性手术或局部治疗的局晚期 RCC。；2.组织学或细胞学病理证实为肾非透明细胞癌（nccRCC），包括但不限于乳头状肾细胞癌、嫌色细胞肾细胞癌、集合管癌和分子分型肾细胞癌等。；3.筛选期影像显示肾脏肿瘤或转移病灶（除外癌栓）侵犯重要血管或重要脏器，或存在发生肠瘘、输尿管瘘、膀胱瘘、食管瘘或气管瘘等的风险。；4.存在脑干、脑膜转移、脊髓压迫或转移。；5.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移。；6.既往接受过系统性抗肿瘤治疗。；7.除目标适应症恶性肿瘤外，参与者在入组前 5 年内患有其他恶性肿瘤。；8.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。；9.首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 6.0 规定的≥3 级的深静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在控制不佳的高血压。；10.既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎/间质性肺疾病等具有显著临床意义的肺部疾病。；11.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史。；12.首次用药前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；13.首次给药前 6 个月内存在严重溃疡或伤口未愈，胃肠道穿孔或瘘，胃肠梗阻病史，广泛肠切除，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史，活动性或既往有明确的炎症性肠病病史。；14.首次给药前 4 周内发生严重感染；首次给药前 2 周内接受过全身抗感染治疗的活动性感染。；15.当前存在未得到控制的合并疾病。；16.当前存在活动性乙型肝炎、活动性的丙型肝炎、活动性肺结核、活动性梅毒感染。；17.存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。；18.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。；19.已知对研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。；20.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳。；21.其他研究者认为不适合入组的情况。；22.同时参与其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京肿瘤医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100142;610041

联系人通讯地址