【CTR20254565】SHR-8068联合抗肿瘤药物治疗晚期肾癌Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254565

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SHR-8068注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-8068注射液

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期肾癌

试验通俗题目

SHR-8068联合抗肿瘤药物治疗晚期肾癌Ib/II期临床研究

试验专业题目

SHR-8068 联合抗肿瘤药物治疗晚期肾癌的开放、多中心IB/II 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib 期主要目的: 评价 SHR-8068 联合抗肿瘤药物在晚期肾透明细胞癌中的安全性和耐受性； II 期主要目的: 通过客观缓解率（ORR）评价 SHR-8068联合抗肿瘤药物治疗晚期肾透明细胞癌的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18至75周岁（包括18和75周岁）的男性或女性；2.经组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性肾透明细胞癌患者；3.须提供肿瘤组织样本用于检测；

排除标准

1.既往使用或正在使用HIF抑制剂。；2.在研究首次给药前4周内接受过化疗、免疫治疗、靶向治疗、抗肿瘤中药或其他临床研究用药；首次用药前2周内接受过姑息性放疗。；3.方案规定的首次用药前一定时间内，使用减毒活疫苗，或预期于治疗期间需要接种此类疫苗。；4.首次用药一定时间内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗。；5.存在临床上严重的胃肠功能异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收。；6.3年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。；7.既往接受过器官移植的患者（除外角膜移植）。；8.首次用药前6个月内发生过有临床意义的血栓形成或栓塞事件。；9.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病。；10.活动性结核。；11.有临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。；12.既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平。；13.活动性乙肝或活动性丙肝的受试者。；14.经研究者判断，有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址