【CTR20254117】一项SHR-4298在恶性实体瘤患者中的多中心的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254117

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-4298注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-4298注射液

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

恶性实体瘤

试验通俗题目

一项SHR-4298在恶性实体瘤患者中的多中心的I/II期临床研究

试验专业题目

SHR-4298注射液在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的多中心、开放的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估SHR-4298在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD），以及II期临床研究推荐剂量（RP2D）；次要目的：评估SHR-4298在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征、免疫原性与初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。；2.签署知情同意书年龄18-75周岁，性别不限。；3.ECOG体力状态评分为0或1。；4.经组织病理学确诊的不可根治性手术或根治性放化疗的复发或转移性实体瘤受试者。；5.预计生存时间3个月以上。；6.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。；7.避孕：有生育能力的女性受试者同意从签署知情同意书开始至试验用药品末次给药后7个月内采用高效避孕措施，且无生育计划及不捐献卵子。；8.有充足的骨髓及器官功能。；

排除标准

1.有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移的受试者。；2.首次用药前五年内患有其他恶性肿瘤。；3.有严重的心脑血管疾病。；4.首次研究用药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状。；5.伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛。；6.临床无法控制的第三间隙积液或首次研究治疗前7天内需要干预的第三间隙积液。；7.首次用药前4周内有过严重感染的受试者。；8.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎。；9.通过病史或影像检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者，或者超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者。；10.既往治疗洗脱未满足方案规定的相关要求。；11.首次用药前24周内接受>30Gy的胸部放射治疗者，首次用药前4周内接受>30Gy的非胸部放射治疗者，首次用药前14天内接受≤30Gy的姑息性放射的受试者。；12.在首次用药前28天内接受重要脏器的外科手术。；13.已知对SHR-4298产品的任何成分或辅料过敏者。；14.首次用药前28天内接种减毒活疫苗。；15.妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。；16.经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510032

联系人通讯地址