ChiCTR2600116101
尚未开始
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2026-01-05
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马尔尼菲篮状菌病
不同剂量两性霉素B脂质体治疗播散性马尔尼菲篮状菌病的疗效与安全性：多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验
不同剂量两性霉素B脂质体治疗播散性马尔尼菲篮状菌病的疗效与安全性：多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验
1.评估不同剂量L-AmB的安全性：分析两种治疗方案对肾功能、肝功能及其他药物相关不良反应的影响，探讨其安全性。 2.评估不同剂量L-AmB的疗效差异：比较高剂量单次治疗（10 mg/kg）与低剂量持续治疗（3-5 mg/kg/d）的临床疗效，包括患者临床反应、症状缓解情况。 3.评估不同剂量L-AmB对不同免疫人群的疗效与安全性：结合患者免疫状态（HIV阴性vs.HIV阳性）分层，识别不同亚组患者的剂量反应异质性，为精准分群治疗提供依据。 为后续大型RCT开展提供证据支持，以期推动相关领域的深入研究与实践优化。
随机平行对照
其它
随机化编码借助SAS PROC PLAN程序，采用按试验地点分层的置换区组随机化方法，其中区组大小分为4和6两种
开放标签
广州医科大学科研能力提升计划重大临床研究项目
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30
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2025-08-01
2028-08-31
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1.年龄>=18 周岁； 2.以HIV 筛查为标准，分为HIV阳性与HIV阳性两组病例。 3.患者具有马尔尼菲篮状菌病的临床或（和）影像表现，且微生物检查或病理学检查符合以下任意一项： 痰标本、气管吸引物标本、BALF 标本、肺活检标本、胸腔积液、骨髓涂片、皮肤渗出液压片或淋巴结涂片经瑞氏染色后在显微镜下观察，发现马尔尼菲篮状菌，其典型形态为圆形或卵形有明显横隔的真菌（常在巨噬细胞内）； 痰标本、气管吸引物标本、BALF 标本、肺活检标本、胸腔积液、骨髓涂片、皮肤渗出液、淋巴结活检标本或血液标本培养分离到或高通量测序（NGS）或马尔尼菲篮状菌核酸检测（PCR）检测出马尔尼菲篮状菌； 肺活检标本、肿大淋巴结活检标本或病变皮肤标本经病理组织学检查发现马尔尼菲篮状菌，并有化脓性肉芽肿改变，其中央坏死，有大量的单核巨噬细胞浸润。 4.播散性感染：涉及两个或更多不相邻的器官系统。；
请登录查看1.孕妇、哺乳期患者； 2.严重肝损害（Child-Pugh C 级）； 3.肾功能不全（肌酐>=正常值上限 5 倍）或需要血液透析； 4.合并其他系统性真菌感染（隐球菌病、念珠菌血症或者毛霉菌感染）； 5.活动性分枝杆菌病或目前进行化疗者； 6.精神疾病或行为异常者； 7.入组 48 小时内接受过系统性抗真菌治疗； 8.研究员评估有其他不适合入组的因素（依从性差）； 9.对两性霉素B脂质体过敏；；
请登录查看广州医科大学附属第一医院
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