【ChiCTR2600116101】不同剂量两性霉素B脂质体治疗播散性马尔尼菲篮状菌病的疗效与安全性：多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600116101

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

靶点

适应症

马尔尼菲篮状菌病

试验通俗题目

不同剂量两性霉素B脂质体治疗播散性马尔尼菲篮状菌病的疗效与安全性：多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验

试验专业题目

不同剂量两性霉素B脂质体治疗播散性马尔尼菲篮状菌病的疗效与安全性：多中心、前瞻性、开放标签、随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.评估不同剂量L-AmB的安全性：分析两种治疗方案对肾功能、肝功能及其他药物相关不良反应的影响，探讨其安全性。 2.评估不同剂量L-AmB的疗效差异：比较高剂量单次治疗（10 mg/kg）与低剂量持续治疗（3-5 mg/kg/d）的临床疗效，包括患者临床反应、症状缓解情况。 3.评估不同剂量L-AmB对不同免疫人群的疗效与安全性：结合患者免疫状态（HIV阴性vs.HIV阳性）分层，识别不同亚组患者的剂量反应异质性，为精准分群治疗提供依据。为后续大型RCT开展提供证据支持，以期推动相关领域的深入研究与实践优化。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化编码借助SAS PROC PLAN程序，采用按试验地点分层的置换区组随机化方法，其中区组大小分为4和6两种

盲法

开放标签

试验项目经费来源

广州医科大学科研能力提升计划重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18 周岁； 2.以HIV 筛查为标准，分为HIV阳性与HIV阳性两组病例。 3.患者具有马尔尼菲篮状菌病的临床或（和）影像表现，且微生物检查或病理学检查符合以下任意一项：痰标本、气管吸引物标本、BALF 标本、肺活检标本、胸腔积液、骨髓涂片、皮肤渗出液压片或淋巴结涂片经瑞氏染色后在显微镜下观察，发现马尔尼菲篮状菌，其典型形态为圆形或卵形有明显横隔的真菌（常在巨噬细胞内）；痰标本、气管吸引物标本、BALF 标本、肺活检标本、胸腔积液、骨髓涂片、皮肤渗出液、淋巴结活检标本或血液标本培养分离到或高通量测序（NGS）或马尔尼菲篮状菌核酸检测（PCR）检测出马尔尼菲篮状菌；肺活检标本、肿大淋巴结活检标本或病变皮肤标本经病理组织学检查发现马尔尼菲篮状菌，并有化脓性肉芽肿改变，其中央坏死，有大量的单核巨噬细胞浸润。 4.播散性感染：涉及两个或更多不相邻的器官系统。；

排除标准

1.孕妇、哺乳期患者； 2.严重肝损害（Child-Pugh C 级）； 3.肾功能不全（肌酐>=正常值上限 5 倍）或需要血液透析； 4.合并其他系统性真菌感染（隐球菌病、念珠菌血症或者毛霉菌感染）； 5.活动性分枝杆菌病或目前进行化疗者； 6.精神疾病或行为异常者； 7.入组 48 小时内接受过系统性抗真菌治疗； 8.研究员评估有其他不适合入组的因素（依从性差）； 9.对两性霉素B脂质体过敏；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看