【ChiCTR2500114796】加载两性霉素B脂质体(AmBisome®)雾化吸入在治疗慢性肺曲霉病中的疗效与安全性的前瞻性、开放随机、单中心、优效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114796

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肺曲霉病

试验通俗题目

加载两性霉素B脂质体(AmBisome®)雾化吸入在治疗慢性肺曲霉病中的疗效与安全性的前瞻性、开放随机、单中心、优效性研究

试验专业题目

加载两性霉素B脂质体(AmBisome®)雾化吸入在治疗慢性肺曲霉病中的疗效与安全性的前瞻性、开放随机、单中心、优效性研究

申办单位信息

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51000

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在通过临床研究阐述两性霉素B脂质体的雾化吸入与伏立康唑联合对慢性肺曲霉病患者进行治疗，通过为期18月对患者生活质量、肺功能肝肾功能等指标对伏立康唑基础治疗下雾化联用两性霉素B脂质体的疗效与安全性进行评价，以期为慢性肺曲霉病的治疗提供新的选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

入选的受试者以2:1的比例被随机分配到基础治疗组和两性霉素B脂质体雾化治疗组。在受试者签署知情同意书后，且在进行任何研究相关的检查之前，将为每位受试者分配一个5位筛选号（Axxxxx）：前两位为中心号，后三位数为该中心的受试者筛选顺序号。在签署知情同意书、完成所有筛选评估、确定受试者满足所有入组标准后，对受试者进行随机，获得由3位数组成（xxx）的随机号。所有受试者随机号均是唯一的，不允许重新分配受试者随机号。研究中心药品管理员在IWRS系统中申请发药，获得受试者的药物编号。

盲法

开放试验

试验项目经费来源

吉利德科学公司

试验范围

目标入组人数

56;28

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者同意参加本研究并签署知情同意书； 2.18岁及以上患者，性别不限； 3.患者需存在已被胸部CT证实的支气管肺部炎症病灶，类型可包括：空洞型、纤维化型、坏死型以及结节型； 4.本研究中曲霉菌感染诊断标准涵盖确诊与拟诊病例：（1）确诊：肺组织病理学发现曲霉菌丝/菌丝体，或经支气管镜取肺泡灌洗液曲霉培养阳性；（2）临床诊断：患者存在明显发热、咳嗽、咳痰等症状、肺部啰音等体征，肺部影像学表现支持曲霉感染的情况下，GM实验阳性和/或G实验阳性。；

排除标准

1.仅出现肺部孤立曲霉瘤者； 2.存在伏立康唑与艾沙康唑的禁忌症患者； 3.对β2受体激动剂不耐受的患者； 4.伏立康唑耐药曲霉菌感染患者； 5.有伏立康唑及两性霉素B脂质体过敏史的患者； 6.曾在两性霉素B脂质体雾化治疗中出现并发症的患者； 7.出现严重肝和/或肾功能衰竭患者（肝功能衰竭：转氨酶和碱性磷酸酶值超过正常值5倍以上；肾功能衰竭：肌酐清除率<30 ml/min）； 8.伴有严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、血液、消化、神经、精神疾病、免疫学疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等； 9.同时使用一种或多种与试验用药相禁忌药物的患者； 10.满足侵袭性肺曲霉病或过敏性支气管肺曲霉病诊断标准的患者； 11.自发病起6个月内存在手术指征的慢性肺曲霉菌病患者； 12.囊性纤维化患者； 13. 出现危及生命的咯血需要急诊手术患者（止血后满足入排标准的患者可被纳入）； 14.除曲霉外病原体所致呼吸道感染导致原有慢性肺曲霉病病情加重患者（患者可在根除感染后纳入）； 15.处于生育年龄且未使用高效避孕措施、怀孕或哺乳的妇女； 16.参加另一项评估抗真菌药或药物的其他干预性研究后处于排除期的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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