【ChiCTR2500113528】轻中度镇静方式提高手术导航机器人辅助经皮肺穿刺操作精准度的临床应用探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113528

试验状态

尚未开始

药物名称

手术导航机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

轻中度镇静方式提高手术导航机器人辅助经皮肺穿刺操作精准度的临床应用探索性研究

试验专业题目

轻中度镇静方式提高手术导航机器人辅助经皮肺穿刺操作精准度的临床应用探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索轻中度镇静降低患者呼吸运动对于提高手术导航机器人经皮肺穿刺手术穿刺精准度的潜力；次要目的： 1）探究影响手术导航机器人穿刺精准度的因素； 2）探索手术导航穿刺机器人的最佳穿刺时刻，提高机器人辅助穿刺的精准度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究采用传统随机信封法（软件抽签），使用SAS 9.4 (SAS Institute, Cary, NC) 软件生成随机数字表，随机数字及分组方案装在按顺序编号的密封的不透明信封中，并对负责招募和参加本研究的研究人员隐藏分配顺序。研究对象签署知情同意书后分配筛选编号，经过研究人员筛选后，符合入组标准的患者，按顺序分配随机信封，并按随机信封内随机分组信息将研究对象随机分至两组。

盲法

无

试验项目经费来源

临床试验经费及试验相关物资由“深圳惟德精准医疗科技有限公司”提供，深圳惟德精准医疗科技有限公司在该项目中作为资助方

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁且< 80岁，性别不限； 2）肺部拟行经皮穿刺介入的患者，包括经皮穿刺活检、肿瘤消融等术式； 3）愿意接受轻中度镇静的患者； 4）一般情况良好，美国麻醉医师协会健康状况（ASA）分级I、II级的患者；处于稳定状态的ASA分级III、IV级的患者应在密切监测下实施； 5）患者充分了解本试验的受益和风险，愿意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1）穿刺部位有皮肤红肿、破损、皮肤疾病症状、皮肤病无法粘贴标记物者，或胸膜腔急性化脓性感染者； 2）血小板＜50×109/L，或有严重出血倾向、短期内不能纠正的凝血功能障碍（凝血酶原时间＞18s，凝血酶原活动度＜40%），或抗凝治疗和（或）抗血小板药物在消融前停用未超过5 d-7 d，贝伐珠单抗末次使用间隔未超过1个月； 3）严重全身感染、高热（＞38.5℃）者； 4）拟穿刺路径有肺大疱或肺囊肿等其他疾病导致气胸者； 5）胸腔积液控制不佳者； 6）有严重心、肝、肺、肾功能不全的危重患者； 7）不能合作、不能耐受穿刺者； 8）正处于妊娠期或哺乳期的女性，以及其他不能接受术中射线辐射者； 9）ASA分级V级； 10）仅轻中度镇静组适用：无陪同或监护人； 11）有镇静/麻醉药物过敏及其他麻醉风险极高者； 12）筛选前28天内参与过或正在参与其它临床试验者； 13）研究者评估存在依从性差或存在其他原因不宜参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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