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【ChiCTR2500111125】智能化脉冲振荡肺功能仪研发——智能化便携式脉冲振荡肺功能检查在不同呼吸系统疾病中的诊断效能研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111125

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

智能化脉冲振荡肺功能仪研发——智能化便携式脉冲振荡肺功能检查在不同呼吸系统疾病中的诊断效能研究

试验专业题目

智能化脉冲振荡肺功能仪研发——智能化便携式脉冲振荡肺功能检查在不同呼吸系统疾病中的诊断效能研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是基于不同呼吸系统疾病人群队列的 IOS 指标进行特征挖掘及综合分析，评估便携式脉冲振荡肺功能检查在不同呼吸系统疾病中的诊断效能，并构建基于IOS的不同呼吸系统疾病的人工智能诊断模型，为呼吸系统疾病的筛查与诊断提供智能化技术，辅助大规模基层慢性呼吸系统疾病的筛查及诊断。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

不涉及

盲法

不涉及

试验项目经费来源

广州国家实验室专项项目（编号：GZNL2024A03005）

试验范围

目标入组人数

4000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

健康组： 1.年龄>=3岁、性别不限； 2.既往无严重心肺和其他全身性疾病史，特别是无呼吸系统疾病和手术史； 3.近 4 周内无呼吸道感染史；不吸烟或一生中吸烟总数＜100 支； 4.无职业性暴露于有害气体或粉尘工作史、工作或居住环境物严重污染； 5.胸部体格检查无异常； 6.体重指数在正常范围内（18.5～24.9）； 7.肺通气功能检查正常； 8.自愿签署知情同意书. 疑似和确诊慢阻肺组： 1.年龄>=40 岁、性别不限； 2.慢性阻塞性肺疾病筛查问卷（COPD-SQ）>=16分，但无持续性气流受限者为疑似慢阻肺；有持续性气流限制的证据（支气管舒张后，FEV1/FVC＜0.7）为确诊慢阻肺； 3.自愿签署知情同意书。疑似和确诊哮喘组： 1.年龄>=3岁、性别不限； 2.目前有慢性呼吸道症状，如喘息、咳嗽、胸闷、呼吸急促，但无可变气流受限的证据者为疑似哮喘；证实有可变气流受限证据的哮喘（如支气管舒张试验阳性、支气管激发试验阳性、呼气流量峰值平均每日昼夜变异率（至少连续7天每日PEF昼夜变异率之和/总天数）＞10%等）为确诊哮喘； 3.自愿签署知情同意书。确诊支扩症组： 1.年龄>=3岁、性别不限； 2.临床病史符合支扩症（慢性咳嗽、咳痰、咯血和／或反复呼吸道感染），并经胸部计算机断层（CT）扫描确诊； 3.目前未患有或伴随其他呼吸系统疾病； 4.自愿签署知情同意书。确诊间质肺组： 1.年龄>=3岁、性别不限； 2.纤维化间质性肺疾病：经高分辨胸部CT（HRCT）检查显示存在纤维化肺疾病，定义为网状异常和牵引性支气管扩张或伴蜂窝样病变且疾病范围＞10%；或肺组织活检提示肺间质性改变。 3.目前未患有或伴随其他呼吸系统疾病； 4.自愿签署知情同意书。确诊上气道阻塞组： 1.年龄>=3岁、性别不限； 2.存在上气道炎症、损伤，气管插管或气管切开史、烧伤、异物吸入、气管肿瘤等可致大气道阻塞的病史； 3.临床以气促、呼吸困难为主要表现，活动后明显加重，有时症状的加重与体位有关； 4.肺功能检查F-V曲线吸气或/和呼气相流量显著受限，呈特征性平台状； 5.有以下证据之一：胸部CT扫描或上气道三维图像重构证实有上气道狭窄；喉镜或支气管镜检查发现气管、支气管壁增厚和/或狭窄、气管内结节或新生物、肿瘤浸润、气管黏膜充血、气管软骨环塌陷等表现。 6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有不适宜进行脉冲振荡肺功能检查的禁忌证：呼吸困难严重无法耐受、呼吸道感染急性发作期、癫痫病情未控制、口腔或颜面部疾病或畸形不能正确含接咬口、鼓膜穿孔、需持续氧疗、留置胃管、气管切开无法封管、正在使用人工通气治疗且无法临时停机； 2.有不适宜用力通气功能检查的禁忌证：近期存在严重心血管疾病、癫痫发作、未控制高血压、主动脉瘤、严重甲状腺功能亢进、心率＞120次/min、鼓膜穿孔、存在其他呼吸道传染性疾病等； 3.影响肺功能结果的其他呼吸道疾病，如肺癌、肺炎、活动性肺结核、肺栓塞等；近期影响肺功能结果的手术史，包括开胸手术、胸腔积液手术等； 4.基础肺功能检查配合不佳，不符合质量控制要求； 5.妊娠妇女； 6.由研究者判断参与者不太可能遵守研究程序、限制要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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