【ChiCTR2500108631】利妥昔单抗治疗抗γ-干扰素自身抗体综合征的多中心、前瞻性、开放性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108631

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

抗γ-干扰素自身抗体综合征

试验通俗题目

利妥昔单抗治疗抗γ-干扰素自身抗体综合征的多中心、前瞻性、开放性临床试验

试验专业题目

利妥昔单抗治疗抗γ-干扰素自身抗体综合征的多中心、前瞻性、开放性临床试验

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

探讨在 AIGAs 患者中使用利妥昔单抗进行治疗是否可以有效降低患者AIGA 滴度，打断亢体滴度升高导致并发感染加重进一步又致自身抗体滴度急剧升高的恶性循环，控制患者免疫缺陷相关机会性感染的播散与复发，为AIGAs的病因治疗提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用IWRS系统将入选的受试者以1:1的比例分配到利妥昔单抗组和常规治疗组。按照受试者AIGAs合并感染类型进行分层随机（细菌vs. 真菌vs.分枝杆菌），以确保各治疗组间受试者状况的平衡

盲法

开放试验

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

101

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄大于或等于18岁； 2. 存在如马尔尼菲篮状菌或非结核分枝杆菌等AIGAs常见合并的病原体感染，出现病程迁延，感染播散，且AIGA滴度升高及中和实验（BLI法，流式法，Elisa法）阳性。 3. 入组时，处于感染的稳定期，且AIGA检测中和活性大于1：500或滴度大于2000； 4. 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

1. 存在其他先天或继发性免疫缺陷患者。 2. 处于感染的急性期； 3. 既往90天内接受过如环磷酰胺，糖皮质激素等免疫抑制剂治疗的患者； 4. 重症需入住ICU的继发性感染患者； 5. 筛选时血常规检查：白细胞计数＞10.0×10^9/L； 6. 在用药前90天内参加过其他药物临床试验者； 7. 依研究者判断不适于参加研究者； 8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 9. 未签署知情同意书者； 10. 其他研究者认为不合适参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址