【CTR20261336】评价茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅱ）（SYH9021）治疗成人哮喘有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261336

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅱ）

药物类型

化学药

规范名称

茚达特罗莫米松吸入粉雾剂(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于成人和12岁及以上青少年哮喘的维持治疗。包括使用吸入性糖皮质激素未能充分控制的哮喘参与者，或使用长效β2受体激动剂和低剂量吸入性糖皮质激素未能充分控制的哮喘参与者。

试验通俗题目

评价茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅱ）（SYH9021）治疗成人哮喘有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

评价茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅱ）（SYH9021）治疗成人哮喘有效性和安全性的随机、盲法、平行、阳性对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：验证茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅱ）（SYH9021）治疗成人哮喘参与者的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 334 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF；2.签署知情时年龄≥18且≤75周岁，男女不限；3.筛选前至少12周有记录诊断为哮喘；4.筛选前采用中或高剂量ICS或低剂量ICS/LABA复方制剂治疗哮喘并稳定剂量至少1个月，且筛选和随机时ACQ-7评分≥1.5；5.导入和随机时支气管扩张剂使用前的FEV1占预测值≥50%且≤85%；6.可逆气流受限的客观检查满足以下条件之一：a)筛选前1年内1次支气管舒张试验检查结果阳性或者筛选/导入期内参与者吸入400 μg沙丁胺醇，在30分钟内FEV1的可逆性≥12%，且FEV1的增加绝对值≥200 mL；b)筛选前1年内1次支气管激发试验检查结果阳性（定义为吸入乙酰甲胆碱后，FEV1、PEF较基线下降≥20%或sGaw下降≥35%）；7.参与者同意并预期可耐受本方案规定的对参与者既往用药的调整；

排除标准

1.在筛选前6个月阶段内曾吸烟或使用烟草制品的参与者，或吸烟史大于10包年的参与者（注意：1包相当于20支。10包年=1包/天*10年，或1/2包/天*20年，电子烟、烟斗、雪茄的使用不能用来计算包年吸烟史）；2.临床诊断为慢性阻塞性肺疾病、气胸、间质性肺病、囊性纤维化、肺不张和活动性肺结核及研究者认为可能影响本研究的呼吸系统疾病；3.筛选前4周内出现下呼吸道感染，并引起哮喘治疗的改变或预期引起哮喘治疗或状态的改变；4.筛选前6周内有需要应用全身性糖皮质激素治疗或需要住院治疗或需要进行急诊室就诊的哮喘急性发作。在筛选/导入期之间，如果参与者出现需要应用全身性糖皮质激素治疗或需要住院治疗或进行急诊室就诊的哮喘急性发作，则参与者可以在急性发作恢复6周后再次筛选；5.筛选前患有需要应用全身性糖皮质激素治疗的自身免疫性疾病；6.曾因重度哮喘急性发作而需要插管和/或伴威胁生命的高碳酸血症病史的参与者；7.患有I型糖尿病或控制不佳的Ⅱ型糖尿病参与者（包括但不限于导入时HbA1c≥7.5%）；8.筛选时伴有严重的心脑血管疾病史，如充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、有临床意义的心律失常、未控制的高血压（连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg）；9.筛选时伴有未控制的甲状腺功能亢进症、精神疾病、神经退行性疾病或其他神经系统疾病等；10.过去12个月内有心肌梗死病史；11.导入或随机前检查目测（根据研究者的意见，可不要求进行实验室培养）有明显临床口咽念珠菌病表现的参与者。若参与者已对念珠菌病进行治疗并已缓解，可对其进行筛选；12.既往有肾上腺功能亢进、需要治疗的青光眼、需要治疗的白内障病史；13.先天性长QT综合征、长QT综合征的家族史，或试验期间需伴随使用其他已知可延长QT间期的药物，或QTc间期延长（男性>450 ms，女性>460 ms）且研究者判断异常有临床意义；14.恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的参与者，如果在筛选前完成治愈性治疗已经至少12个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿瘤的参与者，如果在筛选前完成治愈性治疗已经至少5年，则可以进入本研究；15.筛选前1周或临床试验期间需要使用非特异性β受体阻滞剂治疗者；16.筛选/导入期血生化检测血钾<3 mmol/L；17.筛选期明显肝肾功能异常者，如ALT或AST>正常值上限3倍；血肌酐>正常值上限2倍；18.乙肝检验阳性，或丙肝检验阳性，或HIV抗体阳性，或TP-Ab阳性；注：①乙肝检验阳性定义为HBsAg阳性；或HBsAg阴性，而HBcAb阳性，进一步进行HBV DNA检测超过2000 IU/mL；②丙肝检验阳性定义为HCV阳性，且进一步进行HCV RNA检测超过正常值上限；19.乙肝检验阳性，或丙肝检验阳性，或HIV抗体阳性，或TP-Ab阳性；注：①乙肝检验阳性定义为HBsAg阳性；或HBsAg阴性，而HBcAb阳性，进一步进行HBV DNA检测超过2000 IU/mL；②丙肝检验阳性定义为HCV阳性，且进一步进行HCV RNA检测超过正常值上限；20.签署知情前130天内使用过IgE单克隆抗体（如奥马珠单抗）或在签署知情前3个月或5个半衰期（以较长的为准）内使用过任何其他生物制剂治疗（包括其他靶向IL-4R、IL-5、IL-5R、TSLP、IL-33、ST2等靶点的药物）；21.随机前4周内，使用过CYP3A4酶强效抑制剂（如利托那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、沙奎那韦、酮康唑、泰利霉素等），或试验期间需伴随使用CYP3A4酶强效抑制剂；22.在导入之前少于3个月内应用维持免疫疗法（脱敏）治疗过敏的参与者或在导入之前应用维持免疫疗法超过3个月但预期在整个研究过程中会有改变的参与者；23.导入时未获得可接受肺量计测定结果（符合肺功能检查指南可接受性和可重复性的标准）的参与者；24.已知对乳糖、任何拟交感神经药物、任何糖皮质激素类药物及试验中所用的吸入制剂及辅料过敏者；25.经过指导，参与者不能够正确使用吸入装置、耐受吸入治疗；26.筛选期开始前5年内有药物滥用；27.导入期用药依从性<75%或>125%；28.妊娠期或哺乳期女性，具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕或停捐献配子（卵子或精子）；或在末次给药后30天内有妊娠计划的参与者（包括男性参与者）；29.研究者判断不适合参加本试验的任何参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510163

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