【CTR20260472】倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘患者的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260472

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂

药物类型

化学药

规范名称

倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品适用于哮喘规律治疗，本品联合用药形式（吸入性糖皮质激素＋长效β2-受体激动剂）适用于以下情况： —使用吸入性糖皮质激素和“按需”使用短效β2-受体激动剂未获良好控制的患者； —使用吸入性糖皮质激素和长效β2-受体激动剂已获得控制的患者。注：本品不推荐用于哮喘急性发作的治疗。

试验通俗题目

倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂治疗哮喘患者的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照、非劣效临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

231299

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与启尔畅®吸入气雾剂（以下简称为阳性药）比较，评估倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂（以下简称为倍氯米松福莫特罗）治疗成人支气管哮喘的有效性。次要目的：评估倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂相比启尔畅®吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 408 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70周岁（包括边界值），男性或女性哮喘患者；2.依照成人支气管哮喘的诊断标准（中华医学会呼吸病学分会哮喘学组：支气管哮喘防治指南（2024年版）），临床诊断为支气管哮喘的处于非急性发作期的病例。以下可变气流受限的客观检查，其中任一条阳性：a、支气管舒张试验阳性，即吸入支气管舒张剂后，第一秒用力呼气容积（FEV1）增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200 ml；b、支气管激发试验阳性，即吸入激发剂（常用乙酰甲胆碱或组胺）后FEV1下降≥20%（可接受签署ICF前1年内所在研究中心出具的以上任何一项可变气流受限的客观检查阳性结果，如无，需在筛选期满足支气管激发或舒张试验阳性，如果支气管激发或舒张试验结果未达到阳性阈值，允许在该检查后7天内（不含检查当天）再进行一次支气管激发或舒张试验）；3.筛选前接受稳定剂量的哮喘治疗方案至少4周，筛选时满足以下条件之一：a)吸入性糖皮质激素治疗和“按需”使用短效β2-受体激动剂，目前未获良好控制(ACQ-5≥1.00分)；b)吸入性糖皮质激素与长效β2-受体激动剂联合治疗哮喘，目前已获得控制(0.75分<ACQ-5<1.00分)；4.肺功能检查，FEV1占正常预计值40%~85%（包含边界值）；5.患者同意参加此研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.合并哮喘之外的呼吸系统疾病，包括但不限于活动性肺炎、特发性肺纤维化、有临床意义的肺不张、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症等，且经研究者判断可能会使试验参与者处于不适当风险或影响试验结果判断；2.当前存在严重的呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染，且根据研究者的判断可能影响试验参与者参加研究；3.筛选前4周内使用全身糖皮质激素治疗者；4.筛选前4个月内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，且经研究者评估可能影响药物吸收、代谢或试验参与者安全性，或拟在研究期间进行外科手术者；5.曾有危重哮喘发作病史，如因哮喘气管插管或入住ICU；或筛选前4周内，因哮喘住院；6.合并严重的心血管疾病，包括但不限于以下情况：a)纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为III-Ⅳ级；b)严重的心律失常，如QTc＞450 ms（男性）或QTc＞470 ms（女性）等；c)筛选期及签署ICF前6个月，心肌梗死或不稳定心绞痛；d)筛选期，控制不佳的高血压（当天连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg）等；或有严重的血液、肝脏、肾脏、其他疾病史；7.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）或有抗肿瘤治疗史；8.筛选期，甲状腺功能亢进症需要药物治疗；9.既往明确诊断为青光眼、白内障的患者；10.严重的认知障碍或精神异常无法配合临床研究者；11.筛选期明显肝肾功能异常者（ALT、AST＞正常值上限2倍；Cr＞正常值上限且经研究者判断有临床意义）；12.控制不佳的糖尿病患者；13.筛选访视血钾检查结果低于正常值下限者；14.已知或随机前检查发现有口腔、咽喉或食管念珠菌病；15.筛选前4周内及导入期需要接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）和三环类抗抑郁药治疗的患者；16.筛选前12周内使用过其他免疫抑制药物；入组前使用了生物靶向药物，包括IgE单克隆抗体（如奥马珠单抗）、抗IL-5单克隆抗体（如美泊利单抗）、抗IL-5受体单克隆抗体（如贝那利单抗）或抗IL-4受体单克隆抗体（如度普利尤单抗）等，目前处于药物的5个半衰期内；17.筛选期及导入期需要使用β-受体阻滞剂者；18.对β2-受体激动剂和/或吸入性糖皮质激素不耐受或有使用禁忌，和/或对研究治疗的任何成分过敏；19.近1个月内参加过其他药物临床试验者；20.目前吸烟者或有长期吸烟史者（≥10包年，吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支）；21.筛选前2年内有吸毒史、药物滥用史、严重过敏史或酗酒史者（每日平均饮酒超过2单位酒精，1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的白酒或150 ml葡萄酒）；22.筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)阳性且HBV DNA≥2000 IU/mL、丙肝病毒抗体(HCV-Ab)阳性、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性、血清梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性；23.妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女及无法采取有效的避孕措施或有生育计划男性试验参与者；24.患者需要的基础治疗如过敏原特异性免疫治疗，不满足筛选前至少3个月至研究结束接受稳定剂量；25.筛选期及导入期需要使用吸入糖皮质激素、长效β-受体激动剂和长效M受体拮抗剂等药物（见禁用药5.7.3）；导入期需要使用其他短效制剂：短效β-受体激动剂（沙丁胺醇除外）、短效M受体拮抗剂、短效β-受体激动剂+短效M受体拮抗剂固定剂量复合制剂；筛选访视时，肺功能检查前6小时内使用沙丁胺醇者及其他短效制剂；26.研究者认为有任何不适合入选情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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