【CTR20253991】丙酸倍氯米松吸入气雾剂Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253991

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

丙酸倍氯米松吸入气雾剂

药物类型

化学药

规范名称

丙酸倍氯米松吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人支气管哮喘

试验通俗题目

丙酸倍氯米松吸入气雾剂Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价丙酸倍氯米松吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照、非劣效临床试验。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

231299

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与Clenil® Modulite®吸入气雾剂（以下简称为阳性药）比较，评估丙酸倍氯米松吸入气雾剂（以下简称为丙酸倍氯米松）治疗成人支气管哮喘的有效性。次要目的：评估丙酸倍氯米松吸入气雾剂相比Clenil® Modulite®吸入气雾剂治疗成人支气管哮喘的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 340 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~70周岁（包括边界值），中国男性或女性哮喘患者；2.依照成人支气管哮喘的诊断标准（中华医学会呼吸病学分会哮喘学组：支气管哮喘防治指南（2024年版）），临床新诊断初治或既往曾经诊断为支气管哮喘的处于非急性发作期的病例；3.以下可变气流受限的客观检查，其中任一条阳性：a、支气管舒张试验阳性，即吸入支气管舒张剂后，第一秒用力呼气容积（FEV1）增加≥12%，且FEV1绝对值增加≥200ml；b、支气管激发试验阳性，即吸入激发剂（常用乙酰甲胆碱或组胺）后FEV1下降≥20%（可接受签署ICF前1年内所在研究中心出具的以上任何一项可变气流受限的客观检查阳性结果，如无，需在筛选期满足支气管激发或舒张试验阳性）；4.随机前肺功能检查，FEV1≥预计值的60% [注：试验参与者因各种原因（如咳嗽等）配合不佳导致数据偏差者，经研究者评估可隔日复测]；5.患者能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案规定的访视、治疗计划和其他研究相关流程，同意参加此研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.对β2-受体激动剂和/或吸入性糖皮质激素不耐受或有使用禁忌，和/或对研究治疗的任何成分过敏；2.合并哮喘之外的呼吸系统疾病，包括但不限于活动性肺炎、特发性肺纤维化、有临床意义的肺不张、活动性肺结核、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张症等，且经研究者判断可能会使试验参与者处于不适当风险或影响试验结果判断；3.当前存在严重的呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染，且根据研究者的判断可能影响试验参与者参加研究；4.筛选前4周内使用全身糖皮质激素治疗者；5.筛选前4个月内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者；6.曾有危重哮喘发作病史，如因哮喘气管插管或入住ICU；或筛选前4周内，因哮喘住院；7.有严重的心血管疾病史（伴有充血性心力衰竭、严重高血压[连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160 mmHg，或舒张压≥100 mmHg]以及未控制的冠状动脉性心脏病[心肌梗死或心律失常]）或有严重的血液、肝脏、肾脏、其他疾病史；8.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（不包括治愈的皮肤基底细胞癌、原位癌和甲状腺乳头状癌）或有抗肿瘤治疗史；9.筛选期，甲状腺功能亢进症需要药物治疗；10.伴有青光眼、白内障病史者；11.严重的认知障碍或精神异常无法配合临床研究者；12.筛选期明显肝肾功能异常者（ALT、AST ＞正常值上限2倍；Cr ＞正常值上限且经研究者判断有临床意义）；13.控制不佳的糖尿病患者；14.已知或随机前检查发现有口腔、咽喉或食管念珠菌病；15.筛选前12周内使用过其他免疫抑制药物；入组前使用了生物靶向药物，包括IgE单克隆抗体（如奥马珠单抗）、抗IL-5单克隆抗体（如美泊利单抗）、抗IL-5受体单克隆抗体（如贝那利单抗）或抗IL-4受体单克隆抗体（如度普利尤单抗）等，目前处于药物的5个半衰期内；16.目前正在使用非选择性β受体阻滞剂者；17.筛选前4周内及研究期间需要接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）和三环类抗抑郁药治疗的患者；18.近1个月内参加过其他药物临床试验者；19.目前吸烟者或有长期吸烟史者(≥10包年，吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支)；20.筛选前2年内有吸毒史、药物滥用史、严重过敏史或酗酒史者（每日平均饮酒超过2单位酒精，1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的白酒或150 ml葡萄酒）；21.筛选时乙肝表面抗原(HBsAg)阳性或丙肝病毒抗体(HCV-Ab)阳性、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性、血清梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性；22.妊娠或哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；23.患者需要的基础治疗，不满足如下要求者（过敏原特异性免疫治疗，筛选前至少3个月至研究结束接受稳定剂量）；24.筛选期及导入期需要使用吸入糖皮质激素、长效β受体激动剂和长效 M 受体拮抗剂等药物（见禁用药5.7.3）；导入期至研究结束期间需要使用其他短效制剂：短效β受体激动剂、短效 M 受体拮抗剂、短效β受体激动剂+短效 M 受体拮抗剂固定剂量复合制剂；研究访视时，肺功能检查前 6 小时内使用沙丁胺醇者及其他短效制剂；25.研究者认为有任何不适合入选情况者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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