CTR20191033
已完成
丙酸倍氯米松吸入气雾剂
化药
丙酸倍氯米松吸入气雾剂
2019-07-24
企业选择不公示
支气管哮喘
评价丙酸倍氯米松吸入气雾剂在人体的生物等效性
丙酸倍氯米松吸入气雾剂在服炭和不服炭条件下的单剂量单中心随机开放四周期两序列交叉人体生物等效性预试验
100143
主要目的:评价中国健康受试者空腹条件下口腔吸入丙酸倍氯米松吸入气雾剂受试制剂1000μg和参比制剂1000μg后进行常规PK研究证明制剂间全身暴露量相当，同时通过活性炭阻断胃肠道吸收的PK研究证明制剂间肺部沉积相当。通过预试验进行检测分析方法验证、药代动力学参数评估，为正式试验的试验流程、采血点和样本例数等方面提供参考。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
/
2019-01-31
是
1.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有；
请登录查看1.给药前3个月内入组过其它药物临床试验；
2.给药前3个月内曾献血或失血达400mL或以上；
3.既往或目前正患有下列疾病者[包括但不限于皮肤、口腔（例如口腔溃疡、龋齿等）、呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统或精神障碍等]；
请登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院
100038
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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