【ChiCTR1900020710】丙酸倍氯米松吸入气雾剂在服炭和不服炭条件下的单剂量、单中心、随机、开放、四周期、两序列、交叉人体生物等效性预试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020710

试验状态

正在进行

药物名称

丙酸倍氯米松吸入气雾剂

药物类型

化学药

规范名称

丙酸倍氯米松吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2019-01-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

哮喘

试验通俗题目

丙酸倍氯米松吸入气雾剂在服炭和不服炭条件下的单剂量、单中心、随机、开放、四周期、两序列、交叉人体生物等效性预试验

试验专业题目

丙酸倍氯米松吸入气雾剂在服炭和不服炭条件下的单剂量、单中心、随机、开放、四周期、两序列、交叉人体生物等效性预试验

申办单位信息

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联系人邮编

100038

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康受试者空腹条件下口腔吸入丙酸倍氯米松吸入气雾剂受试制剂1000μg（规格：每揿含丙酸倍氯米松250μg，北京双鹭药业股份有限公司）和参比制剂1000μg（商品名：Clenil?，规格：每揿含丙酸倍氯米松250μg，持证商：Chiesi Limited）后进行常规PK研究证明制剂间全身暴露量相当，同时通过活性炭阻断胃肠道吸收的PK研究证明制剂间肺部沉积相当。通过预试验进行检测分析方法验证、药代动力学参数评估，为正式试验的试验流程、采血点和样本例数等方面提供参考。次要目的：观察丙酸倍氯米松吸入气雾剂受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照受试者筛选号依次入组进行随机后被分配唯一的受试者编号。由统计师按照受试者编号将受试者按照1:1 比例随机分配到 2 个给药序列（TRTR 或RTRT）之一

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京双鹭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-15

试验终止时间

2019-02-28

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康受试者，男女兼有； (2) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2（包括边界值）； (3) 试验前病史、生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、胸片、心电图及肺功能检查等正常或异常无临床意义； (4) 受试者及其伴侣在试验期间能够采取有效的避孕措施，并且在试验期间及试验结束后6个月内没有生育计划； (5) 筛选期经过培训后，在口腔吸入给药时能够按照要求进行呼吸运动； (6) 充分理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1) 近3个月内入组过其它药物临床试验； (2) 近3个月内曾献血或失血达400mL或以上； (3) 患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统或精神障碍等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。 (4) 患有哮喘或其他呼吸道疾病者，如：活动性或非活动性结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等； (5) 近2个月内有感染性疾病，如全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者； (6) 患有消化性溃疡、青光眼者； (7) 正在患有口腔疾病如口腔溃疡、口腔黏膜破损等者； (8) 近3个月有重大手术史者； (9) 乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒或丙肝病毒抗体阳性者； (10) 有药物、食物或其它过敏史，已知或疑似有丙酸倍氯米松或其抛射剂（四氟乙烷）过敏史、或有其他肾上腺糖皮质激素过敏史者； (11) 近3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； (12) 烟筛阳性者； (13) 酒精呼气试验阳性者或近6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）； (14) 近6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者； (15) 近2周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药； (16) 给药前48小时内食用影响药物代谢的水果，如火龙果、芒果、柚子、或富含黄嘌呤的食品等，和/或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等； (17) 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； (18) 妊娠期和哺乳期女性； (19) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； (20) 不能耐受活性炭者； (21) 研究者认为其他的不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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