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【ChiCTR2500104854】乳双歧杆菌V9益生菌对晚期消化道肿瘤患者延长生存期的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104854

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肿瘤

试验通俗题目

乳双歧杆菌V9益生菌对晚期消化道肿瘤患者延长生存期的临床研究

试验专业题目

益适优（乳双歧杆菌V9）益生菌对Ⅳ期胃、食管癌患者延长生存期的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 评价乳双歧杆菌V9干预对IV期胃癌患者延长生存期的疗效 2.评价乳双歧杆菌V9对四期胃癌患者营养状况的改善和消化道副反应的缓解情况的有效性和安全性 3. 评价乳双歧杆菌V9干预对患者生活质量的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

益生菌提供者使用excel制作随机数据对照表，将编号1-300随机平均分为益生菌组和安慰剂组。医生负责发放，益生菌提供单位负责记录并保管编号对应的益生菌/安慰剂信息。

盲法

双盲。

试验项目经费来源

研究者自筹经费（前序课题结余经费）

试验范围

/

目标入组人数

151

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 组织学或细胞学确诊为胃癌或食管癌，分期为IV期肿瘤。 2. 年龄：18 - 80岁 ； 3.东部肿瘤协作组ECOG体力状况评分 0-2分； 4. 预计生存期大于4个月； 5. 计划接受化疗治疗。 6. 可经口进食； 7. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。；

排除标准

1.有活动性的感染或者患有精神疾病者、心脑血管疾病者、心肺功能严重障碍，或研究者认为其他不适合参加研究的患者； 2.以往做过多程化疗、大面积放疗、高龄、骨髓转移、严重感染、肾上腺功能不全、有严重病发症者； 3.妊娠期妇女； 4.病人不能按时接受治疗、不能充分配合者。 5.无法经口进食，肠梗阻、肠出血、严重的短肠症或者高排泄量的瘘； 6.正在参与其他临床研究者； 7.合并严重心脏病、糖尿病、高血脂、电解质紊乱、肝肾功能异常的患者，或研究者认为其他不适合参加研究的患者。 8.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发 。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

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研究负责人邮编

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