【ChiCTR2600124343】一项评价DT678片在健康受试者中安全性、PK/PD特征的随机、双盲、单次及多次给药、剂量递增、安慰剂/阳性对照的 Ⅰa期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124343

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

一项评价DT678片在健康受试者中安全性、PK/PD特征的随机、双盲、单次及多次给药、剂量递增、安慰剂/阳性对照的 Ⅰa期临床研究

试验专业题目

一项评价DT678片在健康受试者中安全性、PK/PD特征的随机、双盲、单次及多次给药、剂量递增、安慰剂/阳性对照的 Ⅰa期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价健康成年受试者单次/多次口服DT678片后的耐受性和安全性； 2.评价DT678片的药动学（PK）特征；次要目的： 1.初步评价DT678片的药效学（PD）特征和PK/PD的相关性；评价DT678片的药物代谢转化

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的随机号由独立于研究团队的随机统计师采用SAS 9.4或以上版本的PROC PLAN过程产生。此试验采用分层区组（以性别分层）随机法对不同剂量组分别生成随机号。

盲法

本次临床研究中阳性对照组为开放用药，无需设盲；单次给药其他剂量组及多次给药的剂量递增研究为双盲设计。

试验项目经费来源

北京双鹭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

8;22;16;10;12

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-21

试验终止时间

2022-12-09

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄为18~45周岁（含临界值）的健康受试者； 2. 男性体重>=50.0kg，女性体重>=45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m^2（包括边界值）； 3. 既往病史、生命体征、体格检查、临床实验室化验（包括血常规、尿常规、血生化、出凝血功能检查）、12导联心电图、胸部影像学等检查正常或异常无临床意义； 4. 受试者及其伴侣在试验期间能够采取有效的避孕措施并且在试验期间及试验结束后6个月内没有生育计划； 5. 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书。 1. 年龄为18~45周岁（含临界值）的健康受试者；2. 男性体重>=50.0kg，女性体重>=45.0kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m^2（包括边界值）； 3. 既往病史、生命体征、体格检查、临床实验室化验（包括血常规、尿常规、血生化、出凝血功能检查）、12导联心电图、胸部影像学等检查正常或异常无临床意义；4. 受试者及其伴侣在试验期间能够采取有效的避孕措施并且在试验期间及试验结束后6个月内没有生育计划；5. 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 对氯吡格雷（以及其他噻吩并吡啶类药物）有过敏史者或者研究用药辅料中任何成份过敏或过敏体质（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏）者； 2. 个人或其直系亲属有凝血或出血性疾病（如血友病）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咯血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中； 3. 患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经系统或精神障碍等任何临床严重疾病或曾有以上疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 4. 既往存在任何导致血小板减少、凝血功能障碍或出血倾向原因或疾病之一者，包括反复牙龈出血、消化性溃疡、重度或长期月经量大、泌尿系结石或者痔疮等； 5. 乳糖不耐受者，或患有罕见的遗传性疾病—半乳糖不耐症，Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖—半乳糖吸收不良的患者（仅筛选阳性对照组的受试者时需注意）； 6. 有吞咽困难或筛选前6个月内有任何影响药物吸收、分布、代谢和排泄以及影响胃动力、胃PH值的疾病（不论治愈与否）或手术（阑尾切除术除外）或计划在研究期间进行手术者； 7. 筛选前6个月内有药物滥用史或药物滥用筛查阳性； 8. 试验前6个月内使用过长效雌激素或者孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天使用过短效避孕药者； 9. 筛选前28天内及筛选期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-质子泵抑制剂类、西咪替丁、酮康唑、阿片类药物、非甾体抗炎药（NSAIDs）、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）抗抑郁药、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）抗抑郁药、大环内酯类、维拉帕米、地尔硫卓、喹诺酮类、磺胺类等）者； 10. 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者；尤其是接受过二磷酸腺苷受体拮抗剂（氯吡格雷和普拉格雷）、乙酰水杨酸（阿司匹林）、其他NSAIDs药物（布洛芬、萘普生）、GPIIb-IIIa受体拮抗剂（阿昔单抗和替罗非班等）、肝素、抗生素类（如β-内酰胺类、头孢类抗生素）、SSRI抗抑郁药等影响血小板功能的药物等； 11. 筛选前3个月内有抽烟习惯（平均每天超过5支烟）或入选后直至整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12. 筛选前3个月内嗜酒（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）或给药前24小时内饮用任何酒精制品或酒精呼气测试阳性者或入选后直至整个试验期间不能接受禁止饮酒者； 13. 3个月内饮用过量的茶、咖啡或含有咖啡因的饮料者，或给药前48小时内摄入任何含有咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤的食物或饮料（如火龙果、芒果等）或富含芸香科柑橘属水果成分的食物或饮料（如葡萄柚等）； 14. 筛选期前3个月内参加了药物试验且服用了研究药物者，或者筛选期3个月内参加了医疗器械研究； 15. 筛选前3个月内曾献血或失血达400 mL或以上者或者计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 16. 筛选前14天内发生非保护性行为的女性受试者； 17. 妊娠期和哺乳期女性或血β-HCG检查为阳性者； 18. 乙型肝炎表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体阳性者； 19. 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 20. 静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺采血或有晕血、晕针史者； 21. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等）者； 22. 研究者判断受试者存在其他不适宜参加本临床研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

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